Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Tamsulosina Cloridrato, «Omnic». Estratto determina AAM/PPA n. 575/2022 del 20 luglio 2022 E' autorizzata, con procedura worksharing, la variazione di tipo II - C.I.4) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla recente versione del QRD template, relativamente al medicinale: OMNIC. Confezioni: 032647036 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al; 032647048 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 032647051 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 032647063 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 032647075 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 032647087 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Al; 032647099 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 032647101 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; 032647113 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al; 032647125 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 032647137 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al; 032647149 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 18 compresse in blister Al/Al; 032647152 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film» 45 compresse in blister Al/Al. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. - viale Don Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano (MI), Italia - codice fiscale 04754860155. Codice procedura europea: NL/H/XXXX/WS/363 (NL/H/0554/001/WS/035). Codice pratica: VC2/2019/371. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.