Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 luglio 2022 Esclusione del medicinale adalimumab (originator o biosimilare - Amgevita, Halimtoz, Hefiya, Hirymoz, Idacio, Imraldi e Kromeya) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado moderato-severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con punteggio endoscopico secondario da 2 a 3, confermata mediante endoscopia con biopsia). (Determina n. 90287). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 1792 del 13 novembre 2018, confermata con determina del direttore generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni; Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 30 giugno 2022, in virtu' della legge 25 febbraio 2022, n. 15, di conversione del decreto legge 30 dicembre 2021, n. 228; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 199 del 27 agosto 2012, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente l'allegato P4 relativo ai farmaci con uso consolidato pediatrico per il trattamento di patologie gastrointestinali; Vista la determina AIFA del 20 luglio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 183 del 6 agosto 2016, relativa all'inserimento di adalimumab nel sopra citato allegato P4 per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado moderato-severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con punteggio endoscopico secondario da 2 a 3, confermata mediante endoscopia con biopsia), in bambini dai sei anni che: non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale con corticosteroidi e; non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale con 6-MP o AZA e; non hanno risposto in modo adeguato ad un ciclo di terapia con infliximab entro le prime otto settimane di trattamento o; risultino intolleranti o qualora esista una controindicazione medica a tali terapie; Vista la determina AIFA del 21 aprile 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 109 del 28 aprile 2020, di aggiornamento dell'elenco dei medicinali con uso consolidato pediatrico per il trattamento di patologie gastrointestinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, concernente l'estensione delle indicazioni relative ad adalimumab presenti nell'allegato P4 dell'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale anche ad adalimumab originatore o biosimilare (Amgevita, Halimtoz, Hefiya, Hirymoz, Idacio, Imraldi e Kromeya); Vista la determina AIFA del 15 luglio 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 179 del 28 luglio 2021, relativa alla rinegoziazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, con cui e' stata estesa l'indicazione terapeutica autorizzata del medicinale al trattamento della colite ulcerosa cosi' come incluso nell'allegato P4 al suddetto elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Viste la determina AIFA n. 257 del 29 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 80 del 5 aprile 2022, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Idacio; Viste la determina AIFA n. 256 del 29 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 80 del 5 aprile 2022, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Hyrimoz; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 2, 3 e 4 maggio 2022 - stralcio verbale n. 68; Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione di AIFA del 14 luglio 2022 n. 30 - punto n. 3; Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale adalimumab dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Determina: Art. 1 Il medicinale adalimumab e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado moderato-severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con punteggio endoscopico secondario da 2 a 3, confermata mediante endoscopia con biopsia), in bambini dai sei anni che: non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale con corticosteroidi e; non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale con 6-MP o AZA e; non hanno risposto in modo adeguato ad un ciclo di terapia con infliximab entro le prime otto settimane di trattamento o; risultino intolleranti o qualora esista una controindicazione medica a tali terapie.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 luglio 2022 Il dirigente: Petraglia