Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lorazepam, «Tavor». Estratto determina AAM/PPA n. 605/2022 del 27 luglio 2022 E' autorizzato il grouping di due variazioni tipo IB B.II.e.5.a.2) e una variazione tipo IA B.II.e.5.b), con la conseguente immissione in commercio del medicinale TAVOR anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 022531192 (base 10) 0PHM3S (base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 022531204 (base 10) 0PHM44 (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: lorazepam. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Codice pratica: N1B/2022/385-bis. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn), (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.