Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Bendamustina, «Bendamustina Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 585/2022 del 27 luglio 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: BENDAMUSTINA KABI Confezioni: A.I.C. n. 045121011 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 25 mg; A.I.C. n. 045121023 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 25 mg; A.I.C. n. 045121035 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 25 mg; A.I.C. n. 045121047 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 25 mg; A.I.C. n. 045121050 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcin0 da 100 mg; A.I.C. n. 045121062 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 100 mg. Titolare A.I.C. n.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala - Verona (VR), Italia - Codice fiscale n. 03524050238. Procedura decentrata Codice procedura europea: AT/H/0587/001/R/001 Codice pratica: FVRMC/2020/227 e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 22 giugno 2021, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.