Gazzetta n. 186 del 10 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di sertralina cloridrato, «Tatig» e «Zoloft». Estratto determina AAM/PPA n. 589/2022 del 27 luglio 2022 Codici pratica: VC2/2021/152 - NL/H/XXXX/WS/523; VC2/2021/409 - NL/H/XXXX/WS/564. Sono autorizzati i seguenti worksharing di variazioni: NL/H/XXXX/WS/523 - tipo II - C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per includere le informazioni relative allo studio SPRITES; NL/H/XXXX/WS/564 - tipo II - C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per sostituire «farmaci oppiacei» con «oppioidi» per chiarire che l'avvertenza relativa all'aumento del rischio di sindrome serotoninergica (SS) e' relativa agli oppioidi come classe. Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento al QRD template. Modifiche editoriali minori relativamente ai medicinali TATIG - A.I.C. n. 027754 (in tutte le confezioni attualmente autorizzate) e ZOLOFT - A.I.C. n. 027753 (in tutte le confezioni attualmente autorizzate). Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano, codice fiscale 03009550595. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.