Gazzetta n. 186 del 10 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ketoprofene sale di lisina, «Brufen dolore». Estratto determina AAM/PPA n. 591/2022 del 27 luglio 2022 E' autorizzata la seguente variazione: modifica della fabbricazione di un principio attivo - aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo, ketoprofene sale di lisina, da parte di un fornitore gia' approvato, per il medicinale BRUFEN DOLORE per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: (018) «40 mg granulato» 12 bustine in carta/AL/PE; (020) «40 mg granulato» 24 bustine in carta/AL/PE; (032) «40 mg granulato» 30 bustine in carta/AL/PE. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - Milano, codice fiscale 02789580590. Codice pratica: VN2/2021/234. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.