Gazzetta n. 186 del 10 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ciclopirox, «Roxolac». Estratto determina AAM/PPA n. 594/2022 del 27 luglio 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ROXOLAC: BE/H/0266/001/II/013, tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati per revisione del CCDS; si modificano i paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 4.9, 5.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; BE/H/0266/001/II/014, tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati, per introduzione di nuove avvertenze (ipersensibilita' sistemica/locale allo smalto); si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Si apportano altresi' modifiche formali ai testi e si inserisce l'aggiornamento del link per il sistema nazionale di segnalazione delle reazioni avverse sospette; adeguamento al QRD template, nella versione corrente; modifiche editoriali minori. Confezioni A.I.C. n.: 041130016 - «80 mg/g smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 3 ml con pennello applicatore; 041130028 - «80 mg/g smalto medicato per unghie» 2 flaconi in vetro da 3 ml con pennello applicatore. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., codice fiscale 01538130152, con sede legale e domicilio fiscale in - viale G. Washington n. 70 - 201246 Milano, Italia. Numeri procedura: BE/H/0266/001/II/013 e BE/H/0266/001/II/014. Codici pratica: VC2/2020/518 - VC2/2021/119. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.