Gazzetta n. 186 del 10 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di claritromicina, «Soriclar». Estratto determina AAM/PPA n. 598/2022 del 27 luglio 2022 Sono autorizzate le seguenti variazioni: variazione di tipo II - C.I.4) Modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3 e 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 1 e 2 del foglio illustrativo in accordo al CCDS per aggiungere le informazioni sul domperidone; variazione di tipo IB - C.I.z) Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 4 del foglio Illustrativo come raccomandato dal CMDh per i medicinali contenenti claritromicina in accordo alle conclusioni del PRAC nell'ambito della procedura PSUSA/00000788/202004; modifica dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette; modifica da «Clostridium difficile a Clostridioides difficile» in linea con l'attuale terminologia di classificazione, ulteriori modifiche editoriali, relativamente al medicinale: SORICLAR. Confezioni: A.I.C. n. 037456011 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml con dosatore; A.I.C. n. 037456023 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml con dosatore; A.I.C. n. 037456050 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse; A.I.C. n. 037456062 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse; A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine; A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Antonio Meucci, 36 Frazione Ospedaletto - 56121 Pisa, Italia - codice fiscale 05200381001. Codice pratica: VN2/2018/249 - N1B/2021/409. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.