Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lattulosio, «Lattulosio ABC». Estratto determina AAM/PPA n. 607/2022 del 28 luglio 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, costituito da: una variazione tipo IB B.II.e.5. modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito: d) modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale; una variazione tipo IA B.II.d.1. modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); una variazione tipo IA B.II.e.4. modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario): a) medicinali non sterili, che comporta l'immissione in commercio del medicinale LATTULOSIO ABC anche nella confezione di seguito indicata: confezione: «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 300 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 039217029 (base 10) 15DTW5 (base 32); forma farmaceutica: sciroppo; principio attivo: lattulosio; titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 08028050014) con sede legale e domicilio fiscale in corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121, Torino; codice pratica: N1B/2022/235bis. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.