Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino DTaP-IPV, «Tetravac». Estratto determina AAM/PPA n. 604/2022 del 27 luglio 2022 E' autorizzato, con procedura Worksharing, il Grouping di variazione di tipo II composto da: Variazione di tipo II - C.I.4 modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo riguardante la possibilita' della co-somministrazione di «Tetravac» con i vaccini della varicella; Variazione di tipo IB - C.I.z modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione corrispondente del foglio illustrativo per includere l'avvertenza riguardo alla possibilita' della sincope dovuta alla vista dell'ago; riformulazione della frase al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al Medicinale: TETRAVAC; Confezioni: 034127011 -«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose con ago; 034127023 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con ago; 034127035 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago; 034127047 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite senza ago; 034127050 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con ago e nuovo cappuccio copriago; 034127062 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago e nuovo cappuccio copriago; 034127074 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago con 1 ago separato; 034127086 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati; 034127098 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati; 034127100 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe con sede legale in Espace Henry Valee, 14 - 69007 Lione, Francia. Codice procedura europea: SE/H/xxxx/WS/546 (SE/H/0154/WS/138); Codice pratica: VC2/2022/75. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.