Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe e simvastatina, «Ezetimibe e Simvastatina Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 611/2022 del 1° agosto 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia (A.I.C. n. 047147): tipo II C.I.z), aggiornamento stampati per recepire i commenti ricevuti durante la procedura RUP e per adeguamento al prodotto di riferimento; allineamento alla linea guida eccipienti ed al QRD template; modifiche editoriali minori; tipo IB C.I.2.a), aggiornamento stampati per allineamento al prodotto di riferimento; tipo IB C.I.3.z), aggiornamento stampati per implementare le conclusioni dello PSUSA/00001347/201903; tipo II C.I.2.a), aggiornamento stampati per allineamento al prodotto di riferimento. Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 7, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codici pratiche: VC2/2019/186-C1B/2019/3193-C1B/2020/600-C1B/2020/3497; Codici procedure europee: DK/H/2531/001-004/II/007, DK/H/2531/001-004/IB/012, DK/H/2531/001-004/IB/013, DK/H/2531/001-004/IB/015; Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 113888701539), con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.