Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dasatinib, «Dasatinib Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 592/2022 del 27 luglio 2022 Autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale DASATINIB SANDOZ anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicati: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281162 (Base 10) 1D4DGB (Base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281224 (Base 10 1D4DJ8 (Base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281174 (Base 10) 1D4DGQ (Base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281236 (Base 10) 1D4DJN (Base 32); «70 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281186 (Base 10) 1D4DH2 (Base 32); «70 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281248 (Base 10) 1D4DK0 (Base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281198 (Base 10) 1D4DHG (Base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281251 (Base 10) 1D4DK3 (Base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281200 (Base 10) 1D4DHJ (Base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281263 (Base 10) 1D4DKH (Base 32); «140 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281212 (Base 10) 1D4DHW (Base 32); «140 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281275 (Base 10) 1D4DKV (Base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Principio attivo: dasatinib. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Procedura europea: NL/H/4002/001-006/IB/009/G. Codice pratica: C1B/2021/806. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1. e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn per le confezioni da 56 compresse (20, 50 e 70 mg) e da 60 compresse da 70 mg. Per tutte le altre e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe H (Farmaci carico dal servizio sanitario nazionale solo in ambito ospedaliero). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1. e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo, internista). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.