Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eparina sodica, «Normoparin». Estratto determina AAM/PPA n. 620/2022 del 3 agosto 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale NORMOPARIN (A.I.C. 024928) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 024928119 - «25.000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale; VN2/2021/304 (grouping di tipo II): variazione di tipo II, B.II.b.1.c) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: sostituzione del sito produttore del prodotto finito. Variazione di tipo Iain, B.II.b.1.a) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario: sostituzione del sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Variazione di tipo II, B.II.b.2.c) 3. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici: sostituzione del sito Savio Industrial S.r.l. con il sito BBraun Medical, S.A, Ronda de Los Olivares, parcela 11, Poligono Industrial Los Olivares, 23009-Jaen, Spagna, quale sito per il controllo e il rilascio dei lotti di prodotto finito. La variazione comporta la modifica del paragrafo n. 6 del foglio illustrativo. Produttore: da: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - via E. Bazzano n. 14 - Ronco Scrivia (GE); a: B. Braun Medical, S.A. - Ronda de Los Olivares, parcela 11, Poligono Industrial Los Olivares - 23009-Jaen, Spagna. Variazione di tipo IB, B.II.b.4.f: modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea): aumento della dimensione del lotto a 500 L. VN2/2021/305 (Tipo II): variazione di tipo II B.I.a.1.e) «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; la modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico»: introduzione di Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. (Spagna) come sito di ri-analisi del principio attivo heparin sodium, subappaltato dal sito BBraun Medical, S.A., produttore del prodotto finito e responsabile per questa attivita'. N1B/2021/1535 (grouping di tipo IB): variazione di tipo IB, B.II.e.7.b) modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Sostituzione o aggiunta di un fornitore: sostituzione del fornitore delle fiale per il confezionamento primario. n. 2 variazioni di tipo IA, B.II.e.6.b) modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]: sostituzione della serigrafia per l'etichettatura interna; inserimento di «colour code rings» nelle fiale al fine di identificarne il contenuto. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2021/304, VN2/2021/305, N1B/2021/1535. Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. (codice SIS 2869). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.