Estratto determina IP n. 495 del 25 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale TRESIBA FLEXTOUCH 100 U/ML 5 PRE-FILLED PENS (5X3ML) autorizzato dall'European medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/12/807/004, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Vesterbrogade 149 1620 Copenhagen DK.
Confezione: «Tresiba» 100 u/ml-soluzione iniettabile-uso sottocutaneo-penna preriempita (vetro) (flextouch)- 3 ml - 5 penne preriempite - codice A.I.C.: 049709013 (in base 10) 1HDZYP(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: ogni ml della soluzione contiene 100 unita' (U) di insulina degludec. Ogni penna preriempita inutilizzata (3 ml) contiene 300 unita' (U) di insulina degludec;
eccipienti: glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tresiba» 100 u/ml-soluzione iniettabile-uso sottocutaneo-penna preriempita (vetro) (flextouch)- 3 ml - 5 penne preriempite - codice A.I.C.: 049709013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tresiba» 100 u/ml-soluzione iniettabile-uso sottocutaneo-penna preriempita (vetro) (flextouch)- 3 ml - 5 penne preriempite - codice A.I.C.: 049709013.
Rrl - Su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, endocrinologo, geriatra).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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