Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluticasone propionato, «Fluspiral». Estratto determina AAM/PPA n. 608/2022 del 3 agosto 2022 E' autorizzata la seguente variazione: modifiche ai paragrafi 2, 4.2, 4.7, 6.4 e 6.6 per l'aggiunta di nuove informazioni sulla conservazione e la riformulazione della composizione qualitativa e quantitativa come da Company Core Safety Information (CCSI) of the Global Data Sheet (GDS) e in linea con la linea guida EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 per i prodotti inalatori e nasali. Sono state apportate ulteriori modifiche di tipo editoriale, adeguamento al QRD. Contestuale aggiornamento del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Per la specialita' medicinale FLUSPIRAL nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 028675104 - «50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione»; A.I.C. n. 028675179 - «125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione»; A.I.C. n. 028675181 - «250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione». Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3 - 50131 - Firenze, codice fiscale 00395270481. Codice pratica: VN2/2021/149. Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.