Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 474/2022 dell'8 giugno 2022, relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo e clorfenamina maleato, «Zerinol». Estratto determina AAM/PPA n. 622/2022 del 5 agosto 2022 La determina AAM/PPA n. 474/2022 dell'8 giugno 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 141 del 18 giugno 2022 e relativa al medicinale ZERINOL, e' rettificata per disporre una diversa formulazione dell'art. 3 (smaltimento scorte) a seguito della presentazione di nuovi dati clinici di stabilita' da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Per l'effetto la formulazione dell'art. 3 (smaltimento scorte) e' la seguente e sostituisce quella precedentemente formulata: «I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018». Si procede altresi' alla rettifica dell'errore materiale contenuto nell' estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale: da: ampliamento del limite di specifica per il prodotto di degradazione Clorfenamina N-ossido (≤10%) (dieci per cento). a: ampliamento del limite di specifica per il prodotto di degradazione Clorfenamina N-ossido (≤1.0%) (uno per cento). Codice pratica: VN2/2021/118. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale 13445820155). Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina di rettifica e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Il presente regime di smaltimento scorte, di cui all'art. 1 della presente determina di rettifica, si applica a tutti i lotti gia' in commercio dal 19 giugno 2022, data di efficacia della determina AAM/PPA n. 474/2022 dell'8 giugno 2022.