Gazzetta n. 194 del 20 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bacillo Calmette Guerin, «BCG Medac». Estratto determina AAM/PPA n. 625/2022 del 10 agosto 2022 E' autorizzata la variazione di tipo II - C.I.4) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza: modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo allo scopo di includere l'incontinenza urinaria e l'edema periferico tra gli effetti collaterali del medicinale, relativamente al medicinale BCG MEDAC. Confezioni: A.I.C. n. 042171013 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; A.I.C. n. 042171025 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; A.I.C. n. 042171037 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; A.I.C. n. 042171049 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; A.I.C. n. 042171052 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; A.I.C. n. 042171064 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; A.I.C. n. 042171076 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; A.I.C. n. 042171088 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; A.I.C. n. 042171090 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml solvente senza catetere con adattatore luer-lock; A.I.C. n. 042171102 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml solvente senza catetere con adattatore luer-lock; A.I.C. n. 042171114 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer lock; A.I.C. n. 042171126 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer lock. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate MbH con sede legale in Theaterstrasse 76 - 22880 Wedel, Germania. Codice procedura europea: DE/H/0212/001/II/040. Codice pratica: VC2/2022/63. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.