Gazzetta n. 194 del 20 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lercanidipina, «Lercanidipina Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 629/2022 del 10 agosto 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazioni per il medicinale LERCANIDIPINA ZENTIVA: e' autorizzata l'aggiunta della seguente confezione da 14 compresse in blister Al/PVC/PVDC per il dosaggio da 10 mg in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate a cui vengono attribuiti i seguenti codici di A.I.C.: 10 mg compresse rivestite film - 14 compresse in blister Al/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039567286 (base 10) - 15RHXQ (base 32). Principio attivo: lercanidipina cloridrato. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. E' autorizzata la eliminazione dalla immissione in commercio delle seguenti confezioni con blister in Al/PVC: A.I.C. 039567274 - 10 mg compresse rivestite film - 14 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567019 - 10 mg compresse rivestite film - 28 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567021 - 10 mg compresse rivestite film - 30 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567033 - 10 mg compresse rivestite film - 50 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567045 - 10 mg compresse rivestite film - 56 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567058 - 10 mg compresse rivestite film - 84 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567060 - 10 mg compresse rivestite film - 100 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567072 - 20 mg compresse rivestite film - 28 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567084 - 20 mg compresse rivestite film - 30 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567096 - 20 mg compresse rivestite film - 50 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567108 - 20 mg compresse rivestite film - 56 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567110 - 20 mg compresse rivestite film - 84 compresse in blister Al/PVC; A.I.C. 039567122 - 20 mg compresse rivestite film - 100 compresse in blister Al/PVC. E' autorizzata la seguente modifica formale della descrizione del blister gia' autorizzato (blister Al/PVDC) con blister Al/PVC/PVDC: da: A.I.C. n. 039567159 - 10 mg compresse rivestite film - 28 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567161 - 10 mg compresse rivestite film - 30 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567173 - 10 mg compresse rivestite film - 50 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567185 - 10 mg compresse rivestite film - 56 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567197 - 10 mg compresse rivestite film - 84 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567209 - 10 mg compresse rivestite film - 100 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567146 - 10 mg compresse rivestite film - 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 039567211 - 20 mg compresse rivestite film - 28 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567223 - 20 mg compresse rivestite film - 30 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567235 - 20 mg compresse rivestite film - 50 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567247 - 20 mg compresse rivestite film - 56 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567250 - 20 mg compresse rivestite film - 84 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567262 - 20 mg compresse rivestite film - 100 compresse in blister Al/PVDC; A.I.C. n. 039567134 - 20 mg compresse rivestite film - 100 compresse in contenitore HDPE; a: A.I.C. n. 039567159 - 10 mg compresse rivestite film - 28 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567161 - 10 mg compresse rivestite film - 30 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567173 - 10 mg compresse rivestite film - 50 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567185 - 10 mg compresse rivestite film - 56 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567197 - 10 mg compresse rivestite film - 84 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567209 - 10 mg compresse rivestite film - 100 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567146 - 10 mg compresse rivestite film - 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 039567211 - 20 mg compresse rivestite film - 28 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567223 - 20 mg compresse rivestite film - 30 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567235 - 20 mg compresse rivestite film - 50 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567247 - 20 mg compresse rivestite film - 56 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567250 - 20 mg compresse rivestite film - 84 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567262 - 20 mg compresse rivestite film - 100 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 039567134 - 20 mg compresse rivestite film - 100 compresse in contenitore HDPE. Titolare A.I.C.: societa' Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Paleocapa, 7 - CAP 20121, Milano - codice fiscale 11388870153. Procedura europea: PT/H/1434/001-002/IB/027/G. Codice pratica: C1B/2021/1400. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C - nn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.