Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 agosto 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Enbrel», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 578/2022).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visti il nuovo regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020, con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021, con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409, con i quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019, recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 759 del 28 agosto 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 211 del 9 settembre 2013, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di nuove indicazioni terapeutiche e nuova confezione del medicinale per uso umano "Enbrel"»;
Vista la determina AIFA n. 1252/2015 del 25 settembre 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 30 settembre 2015, recante «Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici»;
Visto il trasferimento di titolarita' per il medicinale «Enbrel» dalla societa' Pfizer Limited alla societa' Pfizer Europe MA EEIG autorizzato con decisione della Commissione europea C(2018)5195 del 30 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C 309 del 31 agosto 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' Pfizer Europe MA EEIG in data 7 giugno 2021 per una rinegoziazione del medicinale «Enbrel» (etanercept) - procedura EMEA/H/C/000262 - di propria titolarita';
Vista la disponibilita' manifestata dalla Pfizer Europe MA EEIG a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e, conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa relativamente al medicinale «Enbrel» (etanercept);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 4-6 ottobre 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 12-19 maggio 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale ENBREL (etanercept) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
artrite reumatoide:
«Enbrel» in associazione con metotrexato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata. «Enbrel» puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato e' inappropriato. «Enbrel» e' indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato. «Enbrel», da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica;
artrite idiopatica giovanile:
trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai due anni d'eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato. Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai dodici anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato. Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai dodici anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia convenzionale;
artrite psoriasica:
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. «Enbrel» ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia;
spondiloartrite assiale:
spondilite anchilosante (SA) - trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale;
spondiloartrite assiale non radiografica - trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
psoriasi a placche:
trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA);
psoriasi a placche pediatrica:
trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire da sei anni di eta' che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.
Confezione:
«10 mg-polvere e solvente per soluzione per iniezione uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro), solvente siringa pre-riempita (vetro) solvente 1 ml (10 mg/ml)» 4 flaconcini + 4 adattatori flaconcini + 8 tamponi alcool - A.I.C. n. 034675215/E (in base 10) 1126JH (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 204,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 336,85.
Confezione:
«25 mg polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo» - A.I.C. n. 034675037/E (in base 10) 1126BX (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 510,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 842,13.
Confezione:
«25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool» - A.I.C. n. 034675102/E (in base 10) 1126DY (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 510,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 842,13.
Confezione:
«50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool» - A.I.C. n. 034675140/E (in base 10) 1126G4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.020,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.684,26.
Confezione:
«50 mg - soluzione iniettabile in penna preriempita - uso sottocutaneo - 1 ml (50mg/ml) - 4 penne preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool» - A.I.C. n. 034675191/E (in base 10) 1126HR (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.020,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.684,28.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a schede di prescrizione cartacee perviste per le indicazioni psoriasi a placche e spondiloartrite assiale non radiografica.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enbrel» (etanercept) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 3 agosto 2022

Il dirigente: Trotta