Estratto determina n. 569/2022 del 3 agosto 2022
Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420018 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420020 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420032 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420044 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420057 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420069 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420071 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420083 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420095 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420107 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420119 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420121 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420133 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420145 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420158 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420160 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420172 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420184 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420196 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420208 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420210 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420222 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420234 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420246 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420259 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420261 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420273 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420285 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420297 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420309 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420311 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420323 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420335 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420347 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420350 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420362 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420374 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420386 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420398 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420400 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420412 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420424 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420436 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420448 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420451 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420463 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420475 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420487 (in base 10).
Composizione: principio attivo: sitagliptin e metformina.
Officine di produzione
Rilascio dei lotti:
KRKA, D.D., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania.
Indicazioni terapeutiche: per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin e Metformina Krka» e' indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti gia' in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina;
«Sitagliptin e Metformina Krka» e' indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea;
«Sitagliptin e Metformina Krka» e' indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARy) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARy;
«Sitagliptin e Metformina Krka» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per esempio, triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420158 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100;
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420032 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100;
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420071 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100;
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420234 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sitagliptin e Metformina Krka» (sitagliptin e metformina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin e Metformina Krka» (sitagliptin e metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|