Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zofenopril calcium, «Zantipres». Estratto determina AAM/PPA n. 613/2022 del 3 agosto 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione tipo IA (B.II.e.1.a).1) che comporta l'autorizzazione per l'immissione in commercio di nuove confezioni in aggiunta con differente materiale di confezionamento primario del blister del medicinale ZANTIPRES di seguito indicate: confezioni: «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034934303 (base 10) 11B3JZ (base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034934315 (base 10) 11B3KC (base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034934327 (base 10) 11B3KR (base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034934339 (base 10) 11B3L3 (base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/-ALU - A.I.C. n. 034934341 (base 10) 11B3L5 (base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034934354 (base 10) 11B3LL (base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034934366 (base 10) 11B3LY (base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; principio attivo: zofenopril calcium; titolare A.I.C.: F.I.R.M.A S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via di Scandicci n. 37 - 50143 Firenze (FI), Italia - codice fiscale 00394440481; codice pratica: N1A/2021/372. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: 034934012 - 12 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034934024 - 14 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034934036 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034934048 - 48 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034934101 - 14 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034934113 - 28 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034934125 - 56 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); a: 034934012 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034934024 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034934036 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034934048 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034934101- «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034934113 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034934125 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister (PVDC/PVC/AL). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui al primo periodo del presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui al primo periodo del presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.