Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zofenopril calcium, «Bifril». Estratto determina AAM/PPA n. 614/2022 del 3 agosto 2022 Autorizzazione variazioni: e' autorizzata la variazione Tipo IA (B.II.e.1.a).1) che comporta l'autorizzazione per l'immissione in commercio di nuove confezioni in aggiunta con differente materiale di confezionamento primario del blister del medicinale BIFRIL di seguito indicate: confezioni: «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408272 (base 10) 10U1UJ (base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408284 (base 10) 10U1UW (base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408296 (base 10) 10U1V8 (base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408308 (base 10) 10U1VN (base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408310 (base 10) 10U1VQ (base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408322 (base 10) 10U1W2 (base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408334 (base 10) 10U1WG (base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408346 (base 10) 10U1WU (base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408359 (base 10) 10U1X7 (base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408361 (base 10) 10U1X9 (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: zofenopril calcium. E' autorizzata relativamente all'avvertenza per l'eccipiente lattosio in conformita' della linea guida della Commissione europea sugli «Eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano», la modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: [...] «I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale» e del paragrafo 2 del foglio illustrativo: [...] «"Bifril" contiene lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.» per le confezioni del medicinale «Bifril» gia' autorizzate e di seguito riportate: 034408017 - 12 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408029 - 14 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408031 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408043 - 48 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408056 - 12 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408068 - 14 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408070 - 28 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408082 - 14 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408094 - 28 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408106 - 56 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408144 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister ACLAR/AL; 034408157 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister ACLAR/AL; 034408169 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/AL; 034408171 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister ACLAR/AL; 034408183 - «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister ACLAR/AL; 034408195 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister ACLAR/AL; 034408207 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/AL; 034408219 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister ACLAR/AL; 034408221 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/AL; 034408233 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister ACLAR/AL. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milanofiori, strada 6, edificio L - 20089 Rozzano (MI), Italia - codice fiscale 00714810157. Codice procedura europea: NL/H/4675/001-003/IA/037. Codice pratica: C1A/2021/316. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: 034408017 - 12 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408029 - 14 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408031 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408043 - 48 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408056 - 12 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408068 - 14 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408070 - 28 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408082 - 14 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408094 - 28 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034408106 - 56 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); a: 034408017 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408029 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408031 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408043 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408056 - «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408068 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408070 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408082 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408094 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister (PVDC/PVC/AL); 034408106 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister (PVDC/PVC/AL). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui al primo periodo del presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui al primo periodo del presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale, comprese anche quelle nuove autorizzate nel primo periodo, devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.