Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lanreotide acetato, «Ipstyl». Estratto determina AAM/PPA n. 621/2022 del 3 agosto 2022 E' autorizzato, con procedura Worksharing, il grouping di variazioni di tipo II composto da: variazione di tipo II - C.I.z) Modifica del paragrafo 4.6 e, per modifiche editoriali, del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguente aggiornamento del foglio illustrativo; variazione di tipo II - C.I.4 Modifica stampati a seguito di nuovi dati per allineare le informazioni di sicurezza dei medicinali a base di lanreotide autorizzati in Europa e modifiche editoriali. Sono modificati i paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale IPSTYL. Confezioni: 029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; 029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; 029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via del Bosco Rinnovato, 6 - Milanofiori Nord - Palazzo U7 - 20057 Assago (MI), Italia, codice fiscale 05619050585. Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/932. Codice pratica: VC2/2021/114. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: 029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; 029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; 029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; a: 029399110 - «60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita; 029399122 - «90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita; 029399134 - «120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.