Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metile salicilato, mentolo e canfora, «Salonpas». Estratto determina AAM/PPA n. 602/2022 del 27 luglio 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, relativamente al medicinale SALONPAS, costituito da: una variazione tipo IA B.II.c.1.b), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e relativo limite per il tessuto di supporto del cerotto medicato; due variazioni tipo IA B.II.c.1.a), modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Inasprimento dei limiti di specifica per l'eccipiente profumo; due variazioni tipo IB B.II.c.1.z), modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Modifiche dei parametri di specifica degli eccipienti: silice colloidale idrata e dibutilidrossitoluene; una variazione tipo IA B.II.c.2.a), modifica del metodo di prova di un eccipiente. Modifica minore ad una procedura di prova approvata. Modifica minore ad una procedura di prova relativa all'eccipiente Polibutilene; una variazione tipo IB B.II.c.1.g), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. In mancanza di monografie concernenti l'eccipiente nella Farmacopea europea o nella Farmacopea nazionale di uno Stato membro, una modifica della specifica dalla Farmacopea interna ad una Farmacopea non ufficiale o a quella di un paese terzo. Modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente Estere del glicerolo di colofonia idrogenata; una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. Viene modificato l'eccipiente Polyisobutylene; due variazioni tipo IB B.II.e.2.z), Modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Viene modificato il peso del confezionamento primario; una variazione tipo IA B.II.d.1.z), Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Viene modificata la descrizione nelle specifiche del prodotto finito; una variazione tipo IAin B.II.d.1.h), Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della Farmacopea europea per il prodotto finito*. Le specifiche relative a MLT vengono allineate a quanto riportato nella monografia della Farmacopea europea; due variazioni tipo IA B.II.b.3.a), Modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori del procedimento di fabbricazione della fase 1 per la preparazione della massa del cerotto; una variazione tipo IB B.II.a.3.a.2), Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifica del sistema di aromatizzazione o di colorazione. Aumento o riduzione. Viene ridotto il quantitativo del profumo; una variazione tipo IA A.7), soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)*. Viene eliminato un sito relativo alla fase di confezionamento secondario. Confezioni: A.I.C. n. 022511190 - «36,06 mg/32,73 mg/7,11 mg cerotti medicati» 10 cerotti; A.I.C. n. 022511238 - «144,24 mg/130,92 mg/28,44 mg cerotti medicati» 4 cerotti. Titolare A.I.C.: Hisamitsu Italia S.r.l (codice fiscale 10669090960), con sede legale e domicilio fiscale in via Paolo Da Cannobio 9 - 20122 Milano, Italia. Codice pratica: VN2/2021/282. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.