Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina calcio/ramipril, «Rosuvastatina e Ramipril Egis». Estratto determina AAM/PPA n. 647/2022 del 24 agosto 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/462. Cambio nome: C1B/2022/1259. Numero procedura europea: HU/H/0675/001-004/IB/003/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Egis Pharmaceuticals PLC, con sede legale e domicilio fiscale in Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapest, Ungheria. Medicinale: ROSUVASTATINA E RAMIPRIL EGIS. Confezioni A.I.C. n.: 048495016 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495028 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495030 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495042 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495055 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495067 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495079 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495081 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495093 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495105 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495117 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495129 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495131 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495143 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495156 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 048495168 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al alla societa' Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: ASURAMI. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.