Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene lisina, «Byfonen». Estratto determina AAM/PPA n. 648/2022 del 24 agosto 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/372. Cambio nome: C1B/2022/1144. Numero procedura europea: HR/H/0156/001/IB/010/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Alkaloid-INT D.O.O., con sede legale e domicilio fiscale in Slandrova Ulica 4, 1231 Ljubljana Crnuce, Slovenia. Medicinale: BYFONEN. Confezioni A.I.C. n.: 045538016 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045538028 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045538030 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045538042 - «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045538055 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet; 045538067 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet; 045538079 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet; 045538081 - «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet. alla societa' Pietrasanta Pharma S.p.a., codice fiscale 01194030464, con sede legale e domicilio fiscale in via di Caprino, 7, 55012 Capannori (LU), Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: VEGEDOL. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.