Estratto determina IP n. 504 del 20 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, Comprime' Enrobe' 63 Comprime' dalla Francia con numero di autorizzazione 3400938479324, intestato alla societa' Theramex France Tour Atantique 1 Place de la Pyramide 92911 Paris La Defense e prodotto da Salutas Pharma Gmbh, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania, Lek S.A UL. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia (sito produttivo sito in UL. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia), Lek Pharmaceuticals D.D Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia e da Haupt Pharma Münster Gmbh Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Leeloo "0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite"» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049910019 (in base 10) 1HM483 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,1 mg (100 microgrammi) di levonorgestrel e 0,02 mg (20 microgrammi) di etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K 25, talco.
Rivestimento della compressa: carbonato di calcio, cera carnauba, macrogol 6000, povidone K 90, saccarosio, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Leeloo "0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite"» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049910019.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Leeloo "0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite"» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049910019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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