Estratto determina IP n. 505 del 20 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Epione «1 mg/g + 1 mg/g» - Creme Bisnagam Com 30g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004, intestato alla societa' Organon Portugal, Sociedade Unipessoal LDA. Praça Marquês de Pombal, n. 14 1250-162 - Lisboa Portugal e prodotto da Schering-Plough Labo, N.V. Industriepark 30 - Zone A, B - B-2200 - Heist-op-den-Berg - Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: GENTALYN BETA «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 049945013 (in base 10) 1HN6FP (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 0,166 g di gentamicina solfato (corrispondenti a 0,1 g di gentamicina) e 0,122 g di betametasone valerato (corrispondenti a 0,1 g di betametasone);
eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
come conservare «Gentalyn Beta»:
conservare a temperatura inferiore a 25 °C;
non usare il medicinale oltre tre mesi dopo la prima apertura del tubo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 049945013.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 049945013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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