Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Bisoprololo ELC», a base di ramipril e bisoprololo fumarato. Estratto determina AAM/A.I.C. n. 161/2022 dell'11 agosto 2022 Procedura europea PL/H/0753/001-006/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «RAMIPRIL e BISOPROLOLO ELC», le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: ELC Group s.r.o. con sede legale e domicilio fiscale in Karolinska 650/1, Karlin, 186 00 Praga, 8 - Repubblica Ceca confezioni: «2,5 mg/1,25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995018 (in base 10) 1HPR8B (in base 32) «2,5 mg/1,25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995020 (in base 10) 1HPR8D (in base 32) «2,5 mg/1,25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995032 (in base 10) 1HPR8S (in base 32) «2,5 mg/1,25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995044 (in base 10) 1HPR94 (in base 32) «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995057 (in base 10) 1HPR9K (in base 32) «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995069 (in base 10) 1HPR9X (in base 32) «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995071 (in base 10) 1HPR9Z (in base 32) «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995083 (in base 10) 1HPRBC (in base 32) «5 mg/2,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995095 (in base 10) 1HPRBR (in base 32) «5 mg/2,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995107 (in base 10) 1HPRC3 (in base 32) «5 mg/2,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995119 (in base 10) 1HPRCH (in base 32) «5 mg/2,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995121 (in base 10) 1HPRCK (in base 32) «5 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995133 (in base 10) 1HPRCX (in base 32) «5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995145 (in base 10) 1HPRD9 (in base 32) «5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995158 (in base 10) 1HPRDQ (in base 32) «5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995160 (in base 10) 1HPRDS (in base 32) «10 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995172 (in base 10) 1HPRF4 (in base 32) «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995184 (in base 10) 1HPRFJ (in base 32) «10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995196 (in base 10) 1HPRFW (in base 32) «10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995208 (in base 10) 1HPRG8 (in base 32) «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995210 (in base 10) 1HPRGB (in base 32) «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995222 (in base 10) 1HPRGQ (in base 32) «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995234 (in base 10) 1HPRH2 (in base 32) «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister bopa/al/pvc-al A.I.C. n. 049995246 (in base 10) 1HPRHG (in base 32). principi attivi: ramipril e bisoprololo fumarato produttore responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita' regolatoria. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD), 13 marzo 2027, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.