Gazzetta n. 206 del 3 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sevoflurano, «Sevorane». Estratto determina AAM/PPA n. 633/2022 del 24 agosto 2022 E' autorizzata la seguente variazione: modifica paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento informazioni sull'esposizione in corso di gravidanza ed in eta' pediatrica, aggiornamento delle informazioni del prodotto della specialita' medicinale in accordo al CCDS, modifiche formali, e in accordo al QRD template per la specialita' medicinale SEVORANE (A.I.C. 031841) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 031841012 - «250 ml liquido per inalazione» flacone da 250 ml con tappo PILFER-PROOF; 031841036 - «250 ml liquido per inalazione» flacone 250 ml QUIK FIL. Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in s.r. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia - 04011 Aprilia (Latina). Codice pratica: VN2/2020/2. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.