Gazzetta n. 206 del 3 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di neurotossina botulinica di tipo A, «Xeomin». Estratto determina AAM/PPA n. 635 del 24 agosto 2022 E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP, in relazione alla distonia cervicale per sottolineare la variabilita' di durata dell'effetto osservato durante gli studi clinici per il medicinale XEOMIN nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 038232068 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 038232070 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2x1 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 038232082 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3x1 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 038232094 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6x1 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 038232017 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di vetro; A.I.C. n. 038232029 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2x1 flaconcini di vetro; A.I.C. n. 038232031 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3x1 flaconcini di vetro; A.I.C. n. 038232043 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6x1 flaconcini di vetro; A.I.C. n. 038232056 - «100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera; A.I.C. n. 038232106 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 038232118 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 038232120 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 038232132 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 4 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 038232144 - «200 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH - Eckenheimer Landstraße 100 - 60318 Frankfurt/Main Germania. Procedura europea: DE/H/0722/01-03/II/116. Codice pratica: VC2/2021/315. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.