Gazzetta n. 206 del 3 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di montelukast, «Singulair». Estratto determina AAM/PPA n. 642/2022 del 24 agosto 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/802. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma, codice fiscale 00422760587. Medicinale: SINGULAIR. Confezioni: 98 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001077; confezione 28 compresse masticabili da 5 mg in blister - A.I.C. n. 034001026; confezione 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001053; confezione 30 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001228; confezione 30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034001127; confezione 49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL - A.I.C. n. 034001166; confezione 50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL - A.I.C. n. 034001178; confezione 50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034001139; confezione 56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL - A.I.C. n. 034001180; confezione 56 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001065; confezione 7 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001192; confezione 7 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001038; confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 034001014; confezione 10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034001091; confezione 100 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034001141; confezione 14 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001040; confezione 140 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001089; confezione 20 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001204; confezione 20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034001103; confezione 200 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034001154; confezione 28 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001216; confezione 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034001115; alla societa' Organon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno, 21 - 00162 Roma, codice fiscale 03296950151. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.