Gazzetta n. 206 del 3 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di montelukast, «Lukasm». Estratto determina AAM/PPA n. 645/2022 del 24 agosto 2022 Trasferimento di titolarita': AIN/2022/1768. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 Roma, codice fiscale 00422760587. Medicinale: LUKASM A.I.C. n. 034004010 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 034004022 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse; A.I.C. n. 034004034 - «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister con calendario; A.I.C. n. 034004046 - «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister con calendario; A.I.C. n. 034004059 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister con calendario; A.I.C. n. 034004061 - «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister con calendario; A.I.C. n. 034004073 - «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister con calendario; A.I.C. n. 034004085 - «4 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister con calendario; A.I.C. n. 034004097 - «4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister senza calendario; A.I.C. n. 034004109 - «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister senza calendario; A.I.C. n. 034004111 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister senza calendario; A.I.C. n. 034004123 - «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister senza calendario; A.I.C. n. 034004135 - «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister senza calendario; A.I.C. n. 034004147 - «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister senza calendario; A.I.C. n. 034004150 - «4 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister senza calendario; A.I.C. n. 034004162 - «4 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister monodose; A.I.C. n. 034004174 - «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister monodose; A.I.C. n. 034004186 - «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister monodose; A.I.C. n. 034004198 - «4 mg granulato» 7 bustine; A.I.C. n. 034004200 - «4 mg granulato» 20 bustine; A.I.C. n. 034004212 - «4 mg granulato» 28 bustine; A.I.C. n. 034004224 - «4 mg granulato» 30 bustine alla societa' Organon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno, 21, 00162 Roma, codice fiscale 03296950151. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.