Gazzetta n. 210 del 8 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lacosamide, «Lacosamide G.L.». Estratto determina AAM/PPA n. 655/2022 del 31 agosto 2022 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LACOSAMIDE G.L. anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048185173 (base 10) 1FYHUP (base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185211 (base 10) 1FYHVV (base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I..C. n. 048185185 (base 10) 1FYHV1 (base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185223 (base 10) 1FYHW7 (base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048185197 (base 10) 1FYHVF (base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PCDC/AL - A.I.C. n. 048185235 (base 10) 1FYHWM (base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048185209 (base 10) 1FYHVT (base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185247 (base 10) 1FYHWZ (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: lacosamide. Titolare A.I.C.: G.L. Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria. Procedura europea: SE/H/1653/001-004/IB/024. Codice pratica: C1B/2022/960. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (classe di medicinali a carico del cittadino). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di bolzano, anche in lingua tedesca. il titolare dell'aic che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'aifa e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.