Gazzetta n. 210 del 8 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di piperacillina/tazobactam «Ibitazina». Estratto determina AAM/PPA n. 656/2022 del 31 agosto 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale IBITAZINA: Tipo II, B.I.a.1) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): introduzione di un nuovo produttore di materia prima Tazobactam acid, supportato da ASMF. Tipo IB, B.II.b.1z) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: introduzione di un nuovo workshop presso il sito di produzione di prodotto finito gia' autorizzato per la preparazione di un intermedio. Tipo IB, B.III.1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 5. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina: introduzione di un nuovo produttore di materia prima Piperacillin Acid, supportato da CEP: Confezione A.I.C. n: 038110019 - «2g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente da 4 ml. Codice pratica: VN2/2022/54. Titolare A.I.C.: IBIGEN S.r.l., codice fiscale n. 01879840120, con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2, 04011 Aprilia (LT), Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.