Gazzetta n. 210 del 8 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vildagliptin e metformina cloridrato, «Vildagliptin e Metformina Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 659/2022 del 31 agosto 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo IA B.II.e.2.b), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA B.II.e.1.a)1, modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide - aggiunta blister in PVC/PE/PVDC - Alu, con la conseguente immissione in commercio del medicinale VILDAGLIPTIN e METFORMINA SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374295 (base 10) 1C8QUR (base 32); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374307 (base 10) 1C8QV3 (base 32); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374319 (base 10) 1C8QVH (base 32); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374321 (base 10) 1C8QVK (base 32); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374333 (base 10) 1C8QVX (base 32); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120 (2×60) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374345 (base 10) 1C8QW9 (base 32); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374358 (base 10) 1C8QWQ (base 32); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374360 (base 10) 1C8QWS (base 32); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374372 (base 10) 1C8QX4 (base 32); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374384 (base 10) 1C8QXJ (base 32); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374396 (base 10) 1C8QXW (base 32); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374408 (base 10) 1C8QY8 (base 32); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 (2×60) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374410 (base 10) 1C8QYB (base 32); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374422 (base 10) 1C8QYQ (base 32). Le modifiche sopra descritte hanno impatto sui paragrafi 6.3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sulle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Principio attivo: vildagliptin, metformina cloridrato. Codice pratica: C1A/2020/2687bis. Codice di procedura europea: AT/H/0688/IA/013/G. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio (VA), Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.