Gazzetta n. 210 del 8 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azelastina cloridrato / fluticasone propionato, «Dymista». Estratto determina AAM/PPA n. 660/2022 del 31 agosto 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/899. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Meda Pharma S.p.a., codice fiscale 00846530152, con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 - Milano, Italia. Medicinale: DYMISTA. Confezioni A.I.C. n.: 041808015 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone - in vetro con 6,4 g/28 erogazioni; 041808027 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 - flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni; 041808039 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone - in vetro con 23 g/120 erogazioni; 041808041 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi - in vetro con 23 g/120 erogazioni; alla societa' Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale  |Confezione | Lotti | +===============================================+===========+=======+ | | |IC20882| | | |IC20883| |DYMISTA «1 flacone spray nasale 23 g 137 mcg | |IC20914| |+ 50 mcg/erogazione - 120 erogazioni»   |041808039  |IC20691| +-----------------------------------------------+-----------+-------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.