Gazzetta n. 210 del 8 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fenitoina sodica e metilfenobarbitale, «Dintoinale». Estratto determina AAM/PPA n. 662/2022 del 31 agosto 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b), introduzione del Risk management plan (RMP) versione 1.0 del 31 maggio 2022 relativamente al medicinale DINTOINALE (A.I.C. n. 002851018). Codice pratica: VN2/2022/132. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150), con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n. 1 - 20148 - Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.