Estratto determina IP n. 501 del 25 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MECLON SOLUTIE VAGINALA 5 flaconcini da 10 ml + 5 flaconi da 130 ml + 5 cannule vaginali monouso dalla Romania con numero di autorizzazione 11859/2019/01, intestato alla societa' Alfasigma S.p.a. via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 - Bologna (BO) Italy e prodotto da Alfasigma S.p.a. via Enrico Fermi n. 1 - 65020 - Alanno Scalo (PE), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli.
Confezione: «Meclon» «200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale» 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5 cannule - codice A.I.C.: 049888011 (in base 10) 1HLGSC(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione vaginale.
Composizione: flacone da 10 ml, 10 ml contengono:
principio attivo: clotrimazolo 200 mg.
Composizione: flacone da 130 ml, 130 ml contengono:
principio attivo: metronidazolo 1 g.
Eccipienti: flacone da 10 ml: alcool ricinoleilico, etanolo, acqua depurata. Flacone da 130 ml: sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza:
«Meclon» contiene sodio metile p-idrossibenzoato e Sodio propile p-idrossibenzoato.
Il medicinale contiene come conservanti sodio metile p-idrossibenzoato e sodio propile p-idrossibenzoato e puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Inserire nelle rtichette del flacone da 130 ml:
contiene sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Composizione in eccipienti aggiornata:
eccipienti: flacone da 10 ml: alcool ricinoleilico, etanolo, acqua depurata. Flacone da 130 ml: sodio idrossido (per aggiustamento pH), acido cloridrico (per aggiustamento pH), acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MECLON «200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale» 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5 cannule - codice A.I.C.: 049888011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MECLON «200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale» 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5 cannule - codice A.I.C.: 049888011. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Il titolare e' tenuto ad aggiornare gli stampati con l'eliminazione delle avvertenze per gli eccipienti ad effetto noto: sodio metile p-idrossibenzoato e sodio propile p-idrossibenzoato nei lotti prodotti/riconfezionati riportanti la composizione aggiornata in eccipienti.
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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