Estratto determina IP n. 503 del 25 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BRONCHO VAXOM «7 mg kapseln für erwachsene» - 30 kapseln dalla Austria con numero di autorizzazione 2-00001, intestato alla societa' OM Pharma S.A. Rua da Industria n. 2 Quinta Grande 2610-088 Amadora, Lisboa (Portugal), e prodotto da OM Pharma S.A. Rua da Industria n. 2 Quinta Grande 2610-088 Amadora, Lisboa (Portugal), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione: «Broncho Vaxom» «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C.: 050014012 (in base 10) 1HQ9TW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: Una capsula rigida contiene:
principio attivo: OM-85 lisati batterici liofilizzati di haemophilus influenzae, streptococcus pneumoniae, klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, streptococcus pyogenes e sanguinis, moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg.
eccipienti: emulsione di simeticone (dimeticone, biossido di silicio), cloruro di sodio, amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E 171), indigotina (E 132).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
come conservare «Broncho Vaxom»: non conservare al di sopra dei 25 °C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., cia dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRONCHO VAXOM «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C.: 050014012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRONCHO VAXOM «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C.: 050014012 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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