Estratto determina IP n. 528 dell'11 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SLINDA, 4 mg, tabletki powlekane 84 tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione 25666, intestato alla societa' Exeltis Poland SP. Z O.O. UL. Szamocka 8 01-748 Varsavia, Polonia e prodotto da Laboratorios Leon Farma Sa Calle Vallina S/N Poligono Industrial De Navatejera Villaquilambre 24008 Leon Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 049955014 (in base 10) 1HNJ66 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa bianca attiva rivestita con film:
principio attivo: contiene 4 milligrammi di drospirenone;
eccipienti:
compresse bianche attive rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); Macrogol; talco (E553b);
compresse verdi placebo rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio; amido di mais; povidone; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b).
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 049955014.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 049955014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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