Estratto determina IP n. 529 dell'11 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/g mast za oko 1 tubo dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H 257802614-01, intestato alla societa' Novartis Hrvatska D.O.O., Radnička Cesta 37B, Zagreb, Croatia e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium, Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spain, Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spain e Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D - 90429 Nürnberg, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846131 (in base 10) 18VKXM (in base 32).
Forma Farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g
eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846131.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846131.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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