Estratto determina IP n. 530 del 12 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CAPILAREMA 75 mg, 60 capsulas dal Portogallo con numero di autorizzazione 9359141, intestato alla societa' Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido De Figueiredo, 84-B 1549-005 - Lisboa - Portugal e prodotto da Baldacci Portugal, S.A. AV. Santa Iria De Azoia, Bloco B/C - 2695-381 - Santa Iria De Azoia - Portugal e da Laboratori Baldacci S.p.a. via San Michele degli Scalzi, 73 - I-56100 - Pisa - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 - Sant Feliu De Llobregat - Barcellona.
Confezione: «Capilarema» «75 mg capsule rigide» 30 capsule.
Codice A.I.C.: 050026018 (in base 10) 1HQPK2(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: aminaftone 75 mg;
eccipienti: talco, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), acqua.
Eliminare l'avvertenza sul sodio idrosolfito al paragrafo «Informazioni importanti su alcuni eccipienti» del foglio illustrativo:
«Capillarema» contiene sodio idrosolfito; tale sostanza raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.
Modificare al paragrafo «Forma farmaceutica e contenuto» del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Le capsule di «Capillarema» sono di gelatina dura di colore rosso opaco.
Officine di confezionamento secondario
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi.
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Capilarema» «75 mg capsule rigide» 30 capsule.
Codice A.I.C.: 050026018.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Capilarema» «75 mg capsule rigide» 30 capsule.
Codice A.I.C.: 050026018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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