Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2022 (vai al sommario) DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 138 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri e, in particolare, l'articolo 14; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea e, in particolare, l'articolo 31; Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020 e, in particolare, l'articolo 15, concernente principi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione; Visto il regolamento (UE) n. 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformita' dei prodotti e che modifica la direttiva n. 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante attuazione della direttiva n. 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, recante attuazione della direttiva n. 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva n. 95/16/CE relativa agli ascensori; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante riordino del Ministero della sanita', a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, che istituisce l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS); Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali, e, in particolare, l'articolo 9-ter, concernente la razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 5 maggio 2022; Sentito il Garante per la protezione dei dati personali; Vista l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 21 giugno 2022; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 luglio 2022; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1 Oggetto, finalita' e ambito di applicazione 1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all'adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonche' le disposizioni necessarie all'attuazione dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. N O T E Avvertenza: - Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. - Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE). Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - Si riporta l'art. 14 della legge 23 agosto 1988 n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214, S.O.: «Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di «decreto legislativo» e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione. 2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo e' trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. 3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega. 4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e' tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni.». - Si riporta il testo dell'articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234 (Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 4 gennaio 2013, n. 3: «Art. 31 (Procedure per l'esercizio delle deleghe legislative conferite al Governo con la legge di delegazione europea). - 1. In relazione alle deleghe legislative conferite con la legge di delegazione europea per il recepimento delle direttive, il Governo adotta i decreti legislativi entro il termine di quattro mesi antecedenti a quello di recepimento indicato in ciascuna delle direttive; per le direttive il cui termine cosi' determinato sia gia' scaduto alla data di entrata in vigore della legge di delegazione europea, ovvero scada nei tre mesi successivi, il Governo adotta i decreti legislativi di recepimento entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della medesima legge; per le direttive che non prevedono un termine di recepimento, il Governo adotta i relativi decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della legge di delegazione europea. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro per gli affari europei e del Ministro con competenza prevalente nella materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva. I decreti legislativi sono accompagnati da una tabella di concordanza tra le disposizioni in essi previste e quelle della direttiva da recepire, predisposta dall'amministrazione con competenza istituzionale prevalente nella materia. 3. La legge di delegazione europea indica le direttive in relazione alle quali sugli schemi dei decreti legislativi di recepimento e' acquisito il parere delle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica. In tal caso gli schemi dei decreti legislativi sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica affinche' su di essi sia espresso il parere delle competenti Commissioni parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 9 scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini di delega previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti recepimento delle direttive che comportino conseguenze finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui all'articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196. Su di essi e' richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni formulate con riferimento all'esigenza di garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari elementi integrativi d'informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari, che devono essere espressi entro venti giorni. 5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla legge di delegazione europea, il Governo puo' adottare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del citato comma 1, fatto salvo il diverso termine previsto dal comma 6. 6. Con la procedura di cui ai commi 2, 3 e 4 il Governo puo' adottare disposizioni integrative e correttive di decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1, al fine di recepire atti delegati dell'Unione europea di cui all'articolo 290 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, che modificano o integrano direttive recepite con tali decreti legislativi. Le disposizioni integrative e correttive di cui al primo periodo sono adottate nel termine di cui al comma 5 o nel diverso termine fissato dalla legge di delegazione europea. Resta ferma la disciplina di cui all'articolo 36 per il recepimento degli atti delegati dell'Unione europea che recano meri adeguamenti tecnici. 7. I decreti legislativi di recepimento delle direttive previste dalla legge di delegazione europea, adottati, ai sensi dell'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome, si applicano alle condizioni e secondo le procedure di cui all'articolo 41, comma 1. 8. I decreti legislativi adottati ai sensi dell'articolo 33e attinenti a materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome sono emanati alle condizioni e secondo le procedure di cui all'articolo 41, comma 1. 9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali contenute negli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive, ritrasmette i testi, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di nuovo parere.». - Si riporta il testo dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea -legge di delegazione europea 2019-2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale in data 23 aprile 2021, n. 97: «Art. 15 (Principi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, del regolamento (UE)2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni, e del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione). - 1. Il Governo adotta, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017. 2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici: a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, e del regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalita' e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e coordinamento nonche' riordino di quelle residue; b) stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalita' di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul territorio italiano, nonche' gli utilizzatori, come definiti dall'articolo 2, punti 30), 34) e 37), del regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 2, punti 23), 27) e 30), del regolamento (UE) 2017/746, sono tenuti a comunicare al Ministero della salute; c) provvedere al riordino e al coordinamento delle attivita' tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti e anche ai fini dell'emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125; d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravita' delle violazioni delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 e il riordino del sistema vigente. Il sistema sanzionatorio deve prevedere la riduzione di un terzo della sanzione amministrativa quando la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003; e) individuare le modalita' di tracciabilita' dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti o in via di implementazione in conformita' al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI), previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello informativo piu' completo; f) previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti di acquisto piu' efficienti attraverso l'articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health technology assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare le attivita' dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi; g) adeguare i trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili; h) prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.». - Il Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea 5 maggio 2017, n. L 117. - Il Regolamento (CE) 20 giugno 2019, n. 2019/1020/UE, sulla vigilanza del mercato e sulla conformita' dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea 25 giugno 2019, n. L 169. - Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n. 305, S.O. - Il decreto legislativo n. 27 gennaio 2010, n. 17, recante «Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 febbraio 2010, n. 41, S.O. - Il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante «Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 180, S.O. - Si riporta l'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante «Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 2015, n. 140, S.O, convertito, con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188, S.O.: «Art. 9-ter (Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci). - 1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 13, lettere a), b) ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive modificazioni, e dalle disposizioni intervenute in materia di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura elettronica di cui, rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, e al decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e tenuto conto della progressiva attuazione del regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera di cui all'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al fine di garantire la realizzazione di ulteriori interventi di razionalizzazione della spesa: a) per l'acquisto dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, e senza che cio' comporti modifica della durata del contratto, al fine di conseguire una riduzione su base annua del 5 per cento del valore complessivo dei contratti in essere; b) al fine di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici fissato, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell'offerta, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, senza che cio' comporti modifica della durata del contratto stesso. 2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla finanza di progetto, dalla locazione finanziaria di opere pubbliche e dal contratto di disponibilita', di cui, rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis e 160-ter del codice di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163. In deroga all'articolo 143, comma 8, del predetto decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta la revisione del piano economico finanziario dell'opera, fatta salva la possibilita' per il concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto previsto dal comma 4 del presente articolo. 3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di cui alla lettera b) del comma 1, e nelle more dell'individuazione dei prezzi di riferimento da parte dell'Autorita' nazionale anticorruzione, il Ministero della salute mette a disposizione delle regioni i prezzi unitari dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010. 4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei casi di cui al comma 1, lettere a) e b), entro il termine di trenta giorni dalla trasmissione della proposta in ordine ai prezzi o ai volumi come individuati ai sensi del comma 1, gli enti del Servizio sanitario nazionale hanno diritto di recedere dal contratto, in deroga all'articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a carico degli stessi. E' fatta salva la facolta' del fornitore di recedere dal contratto entro trenta giorni dalla comunicazione della manifestazione di volonta' di operare la riduzione, senza alcuna penalita' da recesso verso l'amministrazione. Il recesso e' comunicato all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal ricevimento della relativa comunicazione da parte di quest'ultima. 5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e successive modificazioni, gli enti del Servizio sanitario nazionale che abbiano risolto il contratto ai sensi del comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la disponibilita' dei beni e servizi indispensabili per garantire l'attivita' gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni piu' convenienti in ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per l'acquisto di beni e servizi, previo consenso del nuovo esecutore. 6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici, delle fatture elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai fini del successivo invio alle amministrazioni destinatarie secondo le regole definite con il regolamento di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 3 aprile 2013, n. 55, ed al Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato in applicazione dell'articolo 7-bis, comma 3, del decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le informazioni concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale sono trasmesse mensilmente dal Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute. Le predette fatture devono riportare il codice di repertorio di cui al decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 17 del 22 gennaio 2010. Con successivo protocollo d'intesa tra il Ministero dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, l'Agenzia delle entrate e il Ministero della salute sono definiti: a) i criteri di individuazione delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale; b) le modalita' operative di trasmissione mensile dei dati dal Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute; c) la data a partire dalla quale sara' attivato il servizio di trasmissione mensile. 7. Presso il Ministero della salute e' istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, l'Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo scopo di supportare e monitorare le stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a base d'asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti dall'Autorita' nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema informativo sanitario. 8. Il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA e' dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per l'anno 2019 e' effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di riferimento. Nell'esecuzione dei contratti, anche in essere, e' fatto obbligo di indicare nella fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il costo del servizio. 9. L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e' posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche: a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: "Disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale"; b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti: "1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potra' ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda e' titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensita' di trattamento a parita' di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalita' di versamento gia' consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda e' titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa. 1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge". 11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, dopo il comma 33 sono inseriti i seguenti: "33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. 33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i cui benefici rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto a quelli individuati nell'ambito dell'accordo negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura di contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in commercio ai sensi del comma 33.». Note all'art. 1: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note nelle premesse. - Il testo dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, recante "Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 23 aprile 2021, n. 97, cosi' recita: «Art. 15 (Principi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, del regolamento (UE)2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni, e del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione). - 1. Il Governo adotta, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017. 2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici: a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, e del regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalita' e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e coordinamento nonche' riordino di quelle residue; b) stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalita' di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul territorio italiano, nonche' gli utilizzatori, come definiti dall'articolo 2, punti 30), 34) e 37), del regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 2, punti 23), 27) e 30), del regolamento (UE) 2017/746, sono tenuti a comunicare al Ministero della salute; c) provvedere al riordino e al coordinamento delle attivita' tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti e anche ai fini dell'emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125; d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravita' delle violazioni delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 e il riordino del sistema vigente. Il sistema sanzionatorio deve prevedere la riduzione di un terzo della sanzione amministrativa quando la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003; e) individuare le modalita' di tracciabilita' dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti o in via di implementazione in conformita' al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI), previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello informativo piu' completo; f) previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti di acquisto piu' efficienti attraverso l'articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health technology assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare le attivita' dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi; g) adeguare i trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili; h) prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.».   Art. 2 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni contenute nell'articolo 2 del regolamento. 2. Ai fini del presente decreto si applica, altresi', la seguente definizione: a) reclamo: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identita', qualita', durabilita', affidabilita', usabilita', sicurezza o prestazioni di un dispositivo o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi. Note all'art. 2: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 3 Autorita' competente e Autorita' responsabile degli organismi notificati 1. Il Ministero della salute e' designato quale autorita' competente ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 96 del regolamento. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita' dello Stato membro competente in ordine agli adempimenti e all'esercizio di potesta' amministrative in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, per essa deve intendersi il Ministero della salute. 2. Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati contenuta nel capo IV del regolamento, e fermo restando quanto disposto dalla normativa nazionale in ordine alla loro costituzione, l'autorita' responsabile degli organismi notificati e' il Ministero della salute, nel rispetto delle prescrizioni e degli adempimenti di cui all'articolo 31 dello stesso regolamento. 3. Sono fatte salve le competenze del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New approach notified and designated organisations) e, per gli aspetti non disciplinati dal regolamento, in materia di commercializzazione dei dispositivi, nonche' le competenze dell'Autorita' della concorrenza e del mercato (AGCM) in materia di pratiche commerciali scorrette ai sensi del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il «Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229». 4. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita' competente nazionale per i medicinali, per essa si intende l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA). Note all'art. 3: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse. - Il decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante «Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 ottobre 2005, n. 235, S.O.   Art. 4 Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici 1. Per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione, la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli obblighi degli operatori economici, si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo II del regolamento. 2. In relazione a quanto previsto dall'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento, il Ministero della salute puo' chiedere alle istituzioni sanitarie stabilite sul territorio nazionale di trasmettere eventuali informazioni che esso ritenga di richiedere. 3. Resta ferma la possibilita' per il Ministero della salute di disporre ispezioni in loco, nonche' limitazioni alla fabbricazione e all'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di dispositivi messi in servizio ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento. 4. Con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 8, del regolamento, possono essere stabilite limitazioni all'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo, relativamente ad aspetti non disciplinati dal regolamento. Note all'art. 4: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 5 Requisiti generali di sicurezza e prestazioni 1. I requisiti generali di sicurezza e prestazioni che ogni dispositivo medico-diagnostico in vitro deve soddisfare sono quelli previsti nell'allegato I del regolamento. 2. Conformemente a quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 6, del regolamento, laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori tecnici e dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, rispettano i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I del citato decreto legislativo, qualora tali requisiti siano piu' specifici rispetto a quelli stabiliti nell'allegato I, capo II, del regolamento. Note all'art. 5: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse. - Il testo dell'art. 2, del decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, recante «Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 febbraio 2010, n. 41, S.O., cosi' recita: «Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto legislativo si intende per: «macchina» uno dei prodotti elencati all'articolo 1, comma 1, lettere da a) ad f). 2. Si applicano le definizioni seguenti: a) «macchina» propriamente detta: 1) insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata; 2) insieme di cui al numero 1), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento; 3) insieme di cui ai numeri 1) e 2), pronto per essere installato e che puo' funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione; 4) insiemi di macchine, di cui ai numeri 1), 2) e 3), o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale; 5) insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia e' la forza umana diretta; b) «attrezzatura intercambiabile»: dispositivo che, dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore, e' assemblato alla macchina o al trattore dall'operatore stesso al fine di modificarne la funzione o apportare una nuova funzione, nella misura in cui tale attrezzatura non e' un utensile; c) «componente di sicurezza»: componente: 1) destinato ad espletare una funzione di sicurezza; 2) immesso sul mercato separatamente; 3) il cui guasto ovvero malfunzionamento, mette a repentaglio la sicurezza delle persone; 4) che non e' indispensabile per lo scopo per cui e' stata progettata la macchina o che per tale funzione puo' essere sostituito con altri componenti. d) «accessori di sollevamento»: componenti o attrezzature non collegate alle macchine per il sollevamento, che consentono la presa del carico, disposti tra la macchina e il carico oppure sul carico stesso, oppure destinati a divenire parte integrante del carico e ad essere immessi sul mercato separatamente; anche le imbracature e le loro componenti sono considerate accessori di sollevamento; e) «catene, funi e cinghie»: catene, funi e cinghie progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento; f) «dispositivi amovibili di trasmissione meccanica»: componenti amovibili destinati alla trasmissione di potenza tra una macchina semovente o un trattore e una macchina azionata, mediante collegamento al primo supporto fisso di quest'ultima; tali dispositivi, ove immessi sul mercato muniti di ripari, sono considerati come un singolo prodotto; g) «quasi-macchine»: insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un'applicazione ben determinata; un sistema di azionamento e' una quasimacchina; le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina disciplinata dalla presente decreto; h) «immissione sul mercato»: prima messa a disposizione, all'interno della Comunita', a titolo oneroso o gratuito, di una macchina o di una quasi-macchina a fini di distribuzione o di utilizzazione; i) «fabbricante»: persona fisica o giuridica che progetta e/o realizza una macchina o una quasimacchina oggetto del presente decreto, ed e' responsabile della conformita' della macchina o della quasi-macchina con il presente decreto ai fini dell'immissione sul mercato con il proprio nome o con il proprio marchio ovvero per uso personale; in mancanza di un fabbricante quale definito sopra, e' considerato fabbricante la persona fisica o giuridica che immette sul mercato o mette in servizio una macchina o una quasi-macchina oggetto del presente decreto legislativo; l) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno della Comunita' che abbia ricevuto mandato scritto dal fabbricante per eseguire a suo nome, in tutto o in parte, gli obblighi e le formalita' connesse con il presente decreto legislativo; m) «messa in servizio»: primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, all'interno della Comunita', di una macchina oggetto del presente decreto legislativo; n) «norma armonizzata»: specifica tecnica adottata da un organismo di normalizzazione, ovvero il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) o l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI), nel quadro di un mandato rilasciato dalla Commissione europea conformemente alle procedure istituite dalla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998 (3), che prevede un procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa' dell'informazione, e non avente carattere vincolante; n-bis) «requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute»: disposizioni obbligatorie relative alla progettazione e alla fabbricazione dei prodotti soggetti al presente decreto legislativo intese ad assicurare un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici e dei beni nonche', qualora applicabile, dell'ambiente; i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sono stabiliti nell'allegato I; i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per la protezione dell'ambiente si applicano unicamente alle macchine di cui al punto 2.3 di detto allegato.».   Art. 6 Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari 1. E' consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili, a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e che non possono essere messi a disposizione se non conformi al regolamento e al presente decreto. 2. Le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia di dispositivo, fornite per iscritto dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, paragrafo 20, del regolamento, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione. Note all'art. 6: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 7 Organismi notificati 1. Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati si applicano le disposizioni contenute negli articoli da 31 a 46 del regolamento. 2. L'organismo notificato stabilito nel territorio italiano e' tenuto a redigere i documenti indicati negli articoli 34 e 35 del regolamento in lingua italiana. 3. Il Ministero della salute informa l'organismo notificato dell'esito della procedura di designazione e rilascia l'autorizzazione, tenendo conto della raccomandazione formulata dal Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), secondo quanto previsto dall'articolo 35, paragrafo 9, del regolamento. 4. Il Ministero dello sviluppo economico, in qualita' di punto di contatto nazionale, mediante il sistema informativo NANDO (New approach notified and designated organisations) notifica alla Commissione e agli altri Stati membri la designazione degli organismi di valutazione della conformita'. 5. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite ulteriori modalita' per lo svolgimento delle attivita' di designazione, monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati. Note all'art. 7: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 8 Valutazione della conformita' e autorizzazioni in deroga 1. Ai fini della valutazione della conformita' del dispositivo medico-diagnostico in vitro si osservano le prescrizioni contenute nell'articolo 48 del regolamento e le procedure ivi indicate. 2. Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10, del regolamento, sono redatti in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato. L'organismo notificato avente sede in Italia, su richiesta del Ministero della salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con perizia giurata, in lingua italiana. 3. In casi eccezionali di necessita' e urgenza, conformemente a quanto previsto dall'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento, il Ministero della salute puo' autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10, non sono state espletate o completate, ma il cui impiego e' nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. La deroga eventualmente autorizzata ha validita' temporalmente limitata e puo' essere soggetta a condizioni o prescrizioni specifiche. 4. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal fabbricante: a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione del dispositivo, della destinazione d'uso e le informazioni del fabbricante; b) indica i motivi per i quali la domanda stessa e' stata presentata, indica le circostanze per cui il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione della conformita' identificando circostanze eccezionali e imprevedibili, dichiara e documenta l'indisponibilita' sul mercato di dispositivi alternativi marcati CE; c) e' accompagnata da una dichiarazione da parte di istituzioni sanitarie che attesti che l'eventuale rilascio dell'autorizzazione e' nell'interesse della protezione della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. 5. Nella valutazione delle domande il Ministero della salute puo' avvalersi del supporto dell'Istituto superiore di sanita' e del Consiglio superiore di sanita'. 6. Il Ministero della salute comunica la propria decisione in merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla ricezione della stessa. 7. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo' stabilire ulteriori requisiti e specifiche modalita' per la presentazione della domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti UE in materia. Note all'art. 8: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 9 Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed 1. Sulla base del sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici predisposto dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento e con l'osservanza di quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, sono tenuti a registrarsi, sotto la loro responsabilita', al predetto sistema elettronico, con le modalita' previste dall'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento. 2. Il Ministero della salute, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 28, paragrafi 2 e 6 del regolamento verifica i dati introdotti dai fabbricanti, dai mandatari e dagli importatori nel sistema elettronico a norma del comma 1 e rilascia il numero di registrazione unico attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 27 del regolamento. 3. Il Ministero della salute puo' utilizzare i dati di cui all'articolo 28 del regolamento per introdurre, con decreto da adottare di concerto con il Ministero dell'economia e finanze, una tariffa a carico del fabbricante, del mandatario e dell'importatore, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento, in linea con quanto previsto dall'articolo 104 del regolamento. 4. Gli operatori economici osservano le procedure indicate dall'articolo 28, paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento. Note all'art. 9: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 10 Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed 1. Il Ministero della salute, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli sponsor inseriscono nella Banca dati dei dispositivi medici (Eudamed) predisposta dalla Commissione ai sensi dell'articolo 30 del regolamento, i dati, secondo le disposizioni riguardanti i seguenti sistemi elettronici: a) il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento; b) la banca dati UDI di cui all'articolo 25 del regolamento; c) il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 27 del regolamento; d) il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 52 del regolamento; e) il sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 69 del regolamento; f) il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 87 del regolamento; g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 95 del regolamento. 2. Il Ministero della salute garantisce l'implementazione di misure informatiche che assicurino la connessione della banca dati Eudamed alle banche dati esistenti o in via di implementazione e il rispetto da parte degli operatori economici degli obblighi previsti dall'articolo 28, paragrafo 5, del regolamento. Note all'art. 10: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 11 Banca dati nazionale 1. Il distributore che mette a disposizione dispositivi medico-diagnostici in vitro sul territorio italiano e' tenuto a registrarsi nella banca dati nazionale, conferendo i propri dati e l'identificazione dei dispositivi presenti in Eudamed in conformita' al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI). 2. In caso di modifica dei dati comunicati o di cessazione dell'attivita', il distributore e' tenuto ad aggiornare le informazioni entro trenta giorni dalla modifica o dalla cessazione dell'attivita'. 3. Fermo restando quanto previsto al comma 2, entro un anno dal conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e successivamente ogni due anni, il distributore e' tenuto a confermare l'esattezza dei dati comunicati al Ministero della salute. 4. Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento, i distributori e gli importatori che svolgono le attivita' di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento conferiscono al Ministero della salute le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi rietichettati e riconfezionati. 5. Al fine di salvaguardare il livello informativo piu' completo, per le necessita' delle strutture del Servizio sanitario nazionale (SSN), inclusa l'acquisizione di dispositivi medico-diagnostici in vitro: a) tutti gli operatori economici gia' registrati che intendono mettere a disposizione dispositivi medico-diagnostici in vitro al Servizio sanitario nazionale, possono rendere disponibili nella banca dati nazionale i propri dati e i dati relativi ai dispositivi presenti in Eudamed, identificati in conformita' al sistema UDI; b) il fabbricante che intende mettere a disposizione o mettere in servizio per Servizio sanitario nazionale, dispositivi medico-diagnostici in vitro puo' conferire, nella banca dati nazionale, le ulteriori informazioni relative ai dispositivi, qualora non disponibili in Eudamed. 6. Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative alle modalita' di conferimento e aggiornamento delle informazioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5. Note all'art. 11: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 12 Identificazione, tracciabilita' e nomenclatura dei dispositivi 1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare l'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con uno o piu' decreti del Ministro della salute adottati di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze. 2. Nell'adottare le disposizioni di cui al comma 1, il Ministero della salute tiene conto delle tipologie e delle classi di rischio dei dispositivi, nonche' degli orientamenti in materia dell'Unione europea. 3. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati ulteriori rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire l'aggregazione dei dispositivi in classi omogenee per le necessita' del Servizio sanitario nazionale, inclusa l'acquisizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.   Art. 13 Procedure di vigilanza 1. I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro messi a disposizione sul territorio nazionale, diversi da quelli destinati allo studio delle prestazioni, segnalano al Ministero della salute gli incidenti gravi, ivi inclusi i risultati errati inattesi, e le azioni correttive di sicurezza, secondo le tempistiche e le modalita' previste dall'articolo 82 del regolamento. I fabbricanti segnalano, altresi', ai sensi dell'articolo 83 del regolamento, ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravita' di incidenti diversi da quelli gravi che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati inattesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo di cui all'allegato I, punto 9.1, lettere a) e b), del regolamento e precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto. 2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente grave, come definito dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 68), del regolamento, anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute. 3. Gli operatori sanitari pubblici o privati che, durante l'utilizzo, rilevano un incidente diverso da quello definito dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 68), del regolamento e gli utilizzatori profani e i pazienti che rilevano un incidente che, a prescindere dalla gravita', coinvolga un dispositivo, possono darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute. 4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 e' effettuata dagli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta o, a seconda dei casi, dagli utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel rispetto di quanto stabilito dalla disciplina nazionale e di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi. 5. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 da parte degli operatori sanitari pubblici o privati deve essere inviata, altresi', al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo, cosi' come definito dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 27) del regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti secondo quanto previsto al comma 3 possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della salute. 6. Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, al fine di consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica. Della predetta comunicazione deve essere informato contestualmente il Ministero della salute, ai fini delle attivita' di gestione dei dati di vigilanza e dei reclami, prevista dall'articolo 88, paragrafo 1 del regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute sono definiti i termini e le modalita' della segnalazione dei reclami. Gli operatori economici, quali mandatario, importatore, distributore, una volta ricevuti reclami e segnalazioni da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti, hanno l'obbligo di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, paragrafo 3, lettera g), 13, paragrafo 8, e 14, paragrafo 5, del regolamento. Il fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, su richiesta del Ministero della salute, mette a disposizione tempestivamente dati e informazioni relativi ai reclami. 7. Il Ministero della salute adotta misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti. 8. In seguito alla segnalazione di un incidente grave o di risultati errati inattesi, il fabbricante provvede tempestivamente a svolgere le indagini necessarie di cui all'articolo 84 del regolamento, inclusa, se del caso, un'azione correttiva di sicurezza, cooperando con il Ministero della salute e l'organismo notificato, ove coinvolto. Il Ministero della salute valuta i rischi derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell'avviso di sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la necessita', adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Il fabbricante fornisce al Ministero della salute l'avviso di sicurezza in lingua italiana. Il Ministero della salute valuta, altresi', ai sensi dell'articolo 83 del regolamento, gli incidenti di cui alle relazioni sulle tendenze e impone al fabbricante, con oneri a proprio carico, di adottare misure appropriate per la tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. 9. Con decreto del Ministro della salute sono individuati i tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio di un dispositivo. Note all'art. 13: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 14 Studi delle prestazioni 1. Per gli studi delle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo VI del regolamento. Nessuno studio delle prestazioni puo' essere avviato senza che siano state realizzate le condizioni previste per l'avvio dello studio. Gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 58, oltre a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 57 e all'allegato XIII, sono progettati, autorizzati, condotti, registrati e trascritti conformemente al predetto articolo e agli articoli da 59 a 77 e a quelle dell'allegato XIV dello stesso regolamento. 2. Gli studi delle prestazioni relativi a dispositivi recanti la marcatura CE: a) se valutati ulteriormente nell'ambito della loro destinazione d'uso, sono disciplinati dall'articolo 70, paragrafo 1, del regolamento; b) se valutati al di fuori dell'ambito della loro destinazione d'uso, sono disciplinati dall'articolo 70, paragrafo 2, del regolamento. 3. Nel rispetto di quanto stabilito dall'articolo 66 del regolamento, con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite le modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda per gli studi delle prestazioni, prevedendo che nella documentazione ad essa allegata sia ricompreso il parere favorevole espresso dal comitato etico competente. Nel medesimo decreto possono essere indicate le modalita' attinenti alla convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica. 4. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite le modalita' amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni da parte dello sponsor ai sensi degli articoli 70, paragrafo 1, 71 e 73, del regolamento. 5. Per gli studi delle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro si applica la normativa nazionale vigente che regola la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici, ivi compresa la formulazione in forma espressa del parere e, in particolare, le previsioni legislative in materia di parere valido a livello nazionale, fermo restando l'obbligo per tali organismi di osservare, nello svolgimento delle loro attivita', le prescrizioni contenute negli articoli da 57 a 76 del regolamento, nonche' negli atti di esecuzione adottati ai sensi dell'articolo 77 del regolamento. 6. Con decreto del Ministro della salute possono essere individuate le disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande per gli studi delle prestazioni, ovvero di prendere una decisione in merito, non versino in condizioni di conflitto d'interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano gli studi delle prestazioni, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. 7. Il Ministero della salute puo' svolgere attivita' finalizzate a verificare, anche in loco, che gli studi siano condotti in conformita' al piano di indagine approvato e a tutte le prescrizioni vigenti in materia di studi delle prestazioni. 8. Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento di uno studio delle prestazioni oppure un dispositivo oggetto di uno studio delle prestazioni possono compromettere la salute pubblica, la sicurezza o la salute dei soggetti o degli utenti o le politiche pubbliche adotta le misure opportune per garantire la salute pubblica e la sicurezza. 9. Con decreto del Ministro della salute possono essere definiti i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di studi delle prestazioni, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 58, paragrafo 8, del regolamento. 10. Il riparto delle spese per la conduzione di studi delle prestazioni e' definito con decreto del Ministro della salute. Note all'art. 14: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 15 Sorveglianza del mercato 1. La sorveglianza sull'applicazione del presente decreto e' demandata al Ministero della salute che puo' disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonche' avvalendosi di soggetti appositamente incaricati. 2. Il fabbricante, il mandatario e tutti gli altri operatori economici coinvolti nel procedimento di sorveglianza, sono tenuti ad improntare le proprie interlocuzioni con il Ministero della salute nel rispetto dei principi di correttezza, buona fede, lealta' e collaborazione, rispondendo alle richieste di accertamento di cui al presente articolo in modo puntuale, pertinente, tempestivo e completo. 3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso gli operatori economici, i fornitori e i subfornitori o presso gli utilizzatori professionali. A tal fine e' consentito: a) l'accesso ai locali degli operatori economici, dei fornitori e dei subfornitori e alle strutture degli utilizzatori professionali, ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 3, lettera b), del regolamento; b) l'acquisizione della documentazione e di tutte le informazioni necessarie all'accertamento, ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 3, lettera a), del regolamento; c) il prelievo di un campione o l'accesso ai dispositivi a titolo gratuito per l'esecuzione di esami e prove, ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 3, lettera a), del regolamento. 4. Per l'effettuazione degli accertamenti di cui al comma 3, lettera c), il Ministero della salute puo' avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori accreditati per le prove richieste ai sensi dei pertinenti standard armonizzati, ove presenti. Qualora non presenti sul territorio italiano, il Ministero della salute puo' valutare l'opportunita' di rivolgersi a laboratori non accreditati per la specifica prova. 5. I costi delle attivita' di verifica, accertamento e controllo svolte dal Ministero della salute sono a carico dell'operatore economico. 6. Ai fini dell'attivita' di sorveglianza, il fabbricante o il suo mandatario mantiene a disposizione del Ministero della salute la documentazione prevista per la valutazione della conformita', incluse etichette ed istruzioni per l'uso, per il periodo indicato nell'allegato IX, capo III, nell'allegato X, paragrafo 6, nell'allegato XI, paragrafo 6, del regolamento. 7. Il fabbricante o, se del caso, il mandatario rende disponibile, su richiesta del Ministero della salute, le informazioni e la documentazione, inclusi i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10 del regolamento, necessari per dimostrare la conformita' del dispositivo, in lingua italiana. 8. Qualora sulla base dei dati ottenuti dalle attivita' di vigilanza o di sorveglianza del mercato o sulla base di altre informazioni il Ministero della salute abbia motivo di ritenere che i dispositivi possano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformita', oppure che un dispositivo o una categoria o gruppo di dispositivi specifici possano presentare un rischio potenziale, adotta le conseguenti iniziative osservando le disposizioni contenute negli articoli da 90 a 93 nel regolamento. 9. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 27 del presente decreto, il Ministero della salute, quando accerta la violazione delle disposizioni del presente decreto, ordina al fabbricante, al mandatario e a tutti gli altri operatori economici interessati, di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l'infrazione assegnando un termine per l'adempimento, chiaramente definito. Le azioni da intraprendere sono a cura e a spese dell'operatore economico destinatario del provvedimento. 10. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 9, il Ministero della salute adotta adeguate misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo; le misure da intraprendere sono a spese dell'operatore economico destinatario della misura. 11. Le misure previste dai commi 8, 9 e 10 si adottano anche se la marcatura CE e' stata apposta impropriamente su prodotti che non sono contemplati dal presente decreto. Note all'art. 15: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 16 Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie 1. Per la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro si osservano le disposizioni contenute nell'articolo 47 e nell'allegato VIII del regolamento. 2. Il Ministero della salute risolve eventuali contrasti sull'applicazione dell'allegato VIII del regolamento, insorti tra il fabbricante, con sede sul territorio italiano, e l'organismo notificato. 3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione di cui al comma 2 e' adottata dal Ministero della salute se la persona fisica o giuridica di cui all'allegato IX, punto 2.2, lettera b), ultimo trattino, del regolamento, ha sede in Italia. In tal caso sono resi disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal Ministero. 4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui ai commi 2 e 3, consulta l'autorita' competente dello Stato membro che ha designato l'organismo notificato, qualora questo non sia stabilito sul territorio italiano. Note all'art. 16: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 17 Marcatura CE di conformita' 1. I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del regolamento e del presente decreto recano la marcatura CE di conformita' che figura nell'allegato V del medesimo regolamento. 2. La marcatura CE di conformita' e' soggetta alle prescrizioni di cui all'articolo 18 del regolamento. Note all'art. 17: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 18 Valutazione delle tecnologie sanitarie 1. Al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del SSN, per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarieta' del sistema, della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei cittadini e di garantire che i processi decisionali del SSN, siano informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto clinico, organizzativo, economico, sociale, legale ed etico dell'introduzione nella pratica clinica di tecnologie sanitarie, nonche' al fine di introdurre specifiche classificazioni e condizioni di acquisto a carico del SSN, per l'uso di dispositivi medico-diagnostici in vitro successivamente alla loro commercializzazione, il Ministero della salute, fermo restando quanto previsto dall'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, per il tramite della Cabina di regia per l'Health technology assessment (HTA), istituita ai sensi dell'articolo 1, comma 587, lettera a), della medesima legge n. 190 del 2014, promuove l'attuazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici. Alla realizzazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici concorre l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, che, anche mediante la stipula di convenzioni con enti pubblici o privati, svolge i seguenti compiti: a) presentazione di proposte alla Cabina di regia, ai fini di approvazione, per l'identificazione e valutazione precoce delle tecnologie sanitarie innovative riconosciute a potenzialmente elevato impatto clinico, economico, organizzativo e comunque in grado di rispondere alle esigenze assistenziali, anche emergenziali, espresse dal SSN; b) elaborazione degli indirizzi metodologici che verranno applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica multidimensionale nel Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici; c) in coerenza con le indicazioni della Cabina di regia, realizzazione delle attivita' di valutazione tecnica multidimensionale e coordinamento delle attivita' dei soggetti iscritti nell'Albo nazionale dei Centri Collaborativi del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici; d) partecipazione alla fase di elaborazione delle raccomandazioni sull'uso delle tecnologie valutate (appraisal), svolgendo compiti di coordinamento metodologico nell'ambito delle commissioni consultive che propongono alla Cabina di regia le Raccomandazioni, ai fini della loro adozione, e che sono costituite da esperti, delegati degli Enti istituzionali coinvolti e rappresentanti delle associazioni di portatori di interessi collettivi; e) in coerenza con le indicazioni della Cabina di regia, attivita' per la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla lettera c), secondo i metodi validati di cui alla lettera b), promuovendone l'utilizzo da parte delle regioni e delle Aziende sanitarie per informare le decisioni in merito all'adozione e all'introduzione delle tecnologie sanitarie e al disinvestimento. 2. Il Ministero della salute, su proposta tecnica dell'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto, entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale. 3. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono stabilite le modalita' operative per rendere i procedimenti di acquisto piu' efficienti tenendo conto delle risultanze conseguenti all'esercizio delle funzioni di HTA, di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, nonche' sulla base degli obiettivi individuati dal Programma nazionale di HTA. 4. Restano ferme le disposizioni che attribuiscono all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) competenze in materia di HTA. 5. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono stabiliti i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, del quale fanno parte il Ministero della salute, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero dell'economia e finanze, il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, le regioni, l'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS), l'Istituto superiore di sanita', l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli Infortuni sul lavoro, una qualificata rappresentanza dell'industria e delle associazioni dei pazienti e dei cittadini. Note all'art. 18: - Il testo dell'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 29 dicembre 2014, n. 300, S.O., cosi' recita: «Omissis 587. In attuazione delle disposizioni contenute nella direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, e per promuovere il razionale uso dei dispositivi medici sulla base del principio costo-efficacia, il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), per gli aspetti di relativa competenza, al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei dispositivi medici, a tutela dell'unitarieta' del sistema, della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei cittadini, con proprio decreto, provvede, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, a: a) definire, attraverso l'istituzione di una Cabina di regia, con il coinvolgimento delle regioni, dell'AGENAS e dell'AIFA, sentiti i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell'industria, anche in conformita' alle indicazioni del Piano sanitario nazionale, le priorita' ai fini assistenziali; b) individuare, per la predisposizione dei capitolati di gara, i requisiti indispensabili per l'acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale, e indicare gli elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo, al fine delle esigenze terapeutiche, piu' tipologie per i presidi utilizzati per la terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi tipi di pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo-efficacia, e per l'individuazione dei prezzi di riferimento; c) istituire una rete nazionale, coordinata dall'AGENAS, di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA), denominato «Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici. Omissis.». - L'articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante «Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della L. 23 ottobre 1992, n. 421», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 180, S.O., cosi' recita: «Art. 5 (Agenzia per i servizi sanitari regionali). - 1. E' istituita una agenzia dotata di personalita' giuridica e sottoposta alla vigilanza del Ministero della sanita', con compiti di supporto delle attivita' regionali, di valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei servizi resi ai cittadini e di segnalazione di disfunzioni e sprechi nella gestione delle risorse personali e materiali e nelle forniture, di trasferimento dell'innovazione e delle sperimentazioni in materia sanitaria. 2. 3. Il direttore dell'agenzia e' nominato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della sanita', tra esperti di riconosciuta competenza in materia di organizzazione e programmazione dei servizi sanitari, anche estranei all'amministrazione. Il direttore e' assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale non rinnovabile. 4. L'Agenzia puo' avvalersi di esperti con rapporto di collaborazione coordinata e continuativa nel limite massimo di dieci unita'. 5. Alle spese di funzionamento dell'Agenzia si fa fronte con un contributo annuo a carico dello Stato pari a lire 12,8 miliardi a partire dall'anno 2001. Al relativo onere si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, come rideterminata dalla tabella C della legge 23 dicembre 2000, n. 388 (legge finanziaria 2001). 6. Sono abrogati i commi 11 e 12 dell'art. 53 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.». - Il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante «Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188, S.O., e' convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188, S.O.   Art. 19 Commercio dei dispositivi 1. In attuazione dell'articolo 98 del regolamento con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, possono essere individuati, anche per singole tipologie di dispositivi, i soggetti autorizzati alla vendita nonche' stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 5 del presente decreto. Note all'art. 19: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 20 Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro 1. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi offerti in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della societa' dell'informazione di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute e' l'autorita' cui compete emanare provvedimenti per impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto. 2. Qualora necessario, il Ministero della salute indice una conferenza di servizi istruttoria per l'esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata all'identificazione delle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della societa' dell'informazione dei dispositivi. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.) e, come osservatori, l'Autorita' garante della concorrenza e del mercato e l'Autorita' per le garanzie nelle comunicazioni. 3. Il Ministero della salute dispone, anche a seguito dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 2, con provvedimento motivato, in via d'urgenza, la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell'offerta di dispositivi attraverso i mezzi della societa' dell'informazione in violazione delle disposizioni del regolamento. 4. I provvedimenti di cui al comma 3 sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.). Note all'art. 20: - Il testo dell'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante «Attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della societa' dell'informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al commercio elettronico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 aprile 2003, n. 87, S.O, cosi' recita: «Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) "servizi della societa' dell'informazione": le attivita' economiche svolte in linea - on line - nonche' i servizi definiti dall'articolo 1, comma 1, lettera b), della legge 21 giugno 1986, n. 317, e successive modificazioni; b) "prestatore": la persona fisica o giuridica che presta un servizio della societa' dell'informazione; c) "prestatore stabilito": il prestatore che esercita effettivamente un'attivita' economica mediante una stabile organizzazione per un tempo indeterminato. La presenza e l'uso dei mezzi tecnici e delle tecnologie necessarie per prestare un servizio non costituiscono di per se' uno stabilimento del prestatore; d) "destinatario del servizio": il soggetto che, a scopi professionali e non, utilizza un servizio della societa' dell'informazione, in particolare per ricercare o rendere accessibili informazioni; e) "consumatore": qualsiasi persona fisica che agisca con finalita' non riferibili all'attivita' commerciale, imprenditoriale o professionale eventualmente svolta; f) "comunicazioni commerciali": tutte le forme di comunicazione destinate, in modo diretto o indiretto, a promuovere beni, servizi o l'immagine di un'impresa, di un'organizzazione o di un soggetto che esercita un'attivita' agricola, commerciale, industriale, artigianale o una libera professione. Non sono di per se' comunicazioni commerciali: 1) le informazioni che consentono un accesso diretto all'attivita' dell'impresa, del soggetto o dell'organizzazione, come un nome di dominio, o un indirizzo di posta elettronica; 2) le comunicazioni relative a beni, servizi o all'immagine di tale impresa, soggetto o organizzazione, elaborate in modo indipendente, in particolare senza alcun corrispettivo; g) "professione regolamentata": professione riconosciuta ai sensi dell'articolo 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115, ovvero ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 2 maggio 1994, n. 319; h) "ambito regolamentato": le disposizioni applicabili ai prestatori di servizi o ai servizi della societa' dell'informazione, indipendentemente dal fatto che siano di carattere generale o loro specificamente destinate. L'ambito regolamentato riguarda le disposizioni che il prestatore deve soddisfare per quanto concerne: 1) l'accesso all'attivita' di servizi della societa' dell'informazione, quali le disposizioni riguardanti le qualifiche e i regimi di autorizzazione o di notifica; 2) l'esercizio dell'attivita' di un servizio della societa' dell'informazione, quali, ad esempio, le disposizioni riguardanti il comportamento del prestatore, la qualita' o i contenuti del servizio, comprese le disposizioni applicabili alla pubblicita' e ai contratti, ovvero alla responsabilita' del prestatore. 2. L'ambito regolamentato comprende unicamente i requisiti riguardanti le attivita' in linea e non comprende i requisiti legali relativi a: a) le merci in quanto tali nonche' le merci, i beni e i prodotti per le quali le disposizioni comunitarie o nazionali nelle materie di cui all'articolo 1, comma 3, prevedono il possesso e l'esibizione di documenti, certificazioni, nulla osta o altri titoli autorizzatori di qualunque specie; b) la consegna o il trasporto delle merci; c) i servizi non prestati per via elettronica. 3. Sono fatte salve, ove non espressamente derogate, le disposizioni in materia bancaria, finanziaria, assicurativa e dei sistemi di pagamento e le competenze degli organi amministrativi e degli organi di polizia aventi funzioni di vigilanza e di controllo, compreso il controllo sulle reti informatiche di cui alla legge 31 luglio 1997, n. 249, e delle autorita' indipendenti di settore.». - Il testo degli articoli 14, 15 e 16 del citato decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, cosi' recita: «Art. 14 (Responsabilita' nell'attivita' di semplice trasporto - Mere conduit). - 1. Nella prestazione di un servizio della societa' dell'informazione consistente nel trasmettere, su una rete di comunicazione, informazioni fornite da un destinatario del servizio, o nel fornire un accesso alla rete di comunicazione, il prestatore non e' responsabile delle informazioni trasmesse a condizione che: a) non dia origine alla trasmissione; b) non selezioni il destinatario della trasmissione; c) non selezioni ne' modifichi le informazioni trasmesse. 2. Le attivita' di trasmissione e di fornitura di accesso, di cui al comma 1, includono la memorizzazione automatica, intermedia e transitoria delle informazioni trasmesse, a condizione che questa serva solo alla trasmissione sulla rete di comunicazione e che la sua durata non ecceda il tempo ragionevolmente necessario a tale scopo. 3. L'autorita' giudiziaria o quella amministrativa avente funzioni di vigilanza puo' esigere, anche in via d'urgenza, che il prestatore, nell'esercizio delle attivita' di cui al comma 2, impedisca o ponga fine alle violazioni commesse." «Art. 15 (Responsabilita' nell'attivita' di memorizzazione temporanea - caching). - 1. Nella prestazione di un servizio della societa' dell'informazione, consistente nel trasmettere, su una rete di comunicazione, informazioni fornite da un destinatario del servizio, il prestatore non e' responsabile della memorizzazione automatica, intermedia e temporanea di tali informazioni effettuata al solo scopo di rendere piu' efficace il successivo inoltro ad altri destinatari a loro richiesta, a condizione che: a) non modifichi le informazioni; b) si conformi alle condizioni di accesso alle informazioni; c) si conformi alle norme di aggiornamento delle informazioni, indicate in un modo ampiamente riconosciuto e utilizzato dalle imprese del settore; d) non interferisca con l'uso lecito di tecnologia ampiamente riconosciuta e utilizzata nel settore per ottenere dati sull'impiego delle informazioni; e) agisca prontamente per rimuovere le informazioni che ha memorizzato, o per disabilitare l'accesso, non appena venga effettivamente a conoscenza del fatto che le informazioni sono state rimosse dal luogo dove si trovavano inizialmente sulla rete o che l'accesso alle informazioni e' stato disabilitato oppure che un organo giurisdizionale o un'autorita' amministrativa ne ha disposto la rimozione o la disabilitazione. 2. L'autorita' giudiziaria o quella amministrativa avente funzioni di vigilanza puo' esigere, anche in via d'urgenza, che il prestatore, nell'esercizio delle attivita' di cui al comma 1, impedisca o ponga fine alle violazioni commesse.» «Art. 16 (Responsabilita' nell'attivita' di memorizzazione di informazioni - hosting). - 1. Nella prestazione di un servizio della societa' dell'informazione. consistente nella memorizzazione di informazioni fornite da un destinatario del servizio, il prestatore non e' responsabile delle informazioni memorizzate a richiesta di un destinatario del servizio, a condizione che detto prestatore: a) non sia effettivamente a conoscenza del fatto che l'attivita' o l'informazione e' illecita e, per quanto attiene ad azioni risarcitorie, non sia al corrente di fatti o di circostanze che rendono manifesta l'illiceita' dell'attivita' o dell'informazione; b) non appena a conoscenza di tali fatti, su comunicazione delle autorita' competenti, agisca immediatamente per rimuovere le informazioni o per disabilitarne l'accesso. 2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano se il destinatario del servizio agisce sotto l'autorita' o il controllo del prestatore. 3. L'autorita' giudiziaria o quella amministrativa competente puo' esigere, anche in via d'urgenza, che il prestatore, nell'esercizio delle attivita' di cui al comma 1, impedisca o ponga fine alle violazioni commesse.».   Art. 21 Dispositivi falsificati 1. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato e razionalizzare le attivita' di segnalazione previste dall'articolo 13, paragrafo 2 e dall'articolo 14, paragrafo 2 del regolamento in materia di dispositivi falsificati, il Ministero della salute puo' definire termini e modalita' di segnalazione. Note all'art. 21: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 22 Pubblicita' 1. E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei seguenti dispositivi: a) dispositivi per il cui impiego e' prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; b) dispositivi per il cui impiego e' prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; c) dispositivi la cui vendita al pubblico e' subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico. 2. Nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute dei pazienti, il Ministro della salute, con apposito decreto, puo' individuare ulteriori tipologie di dispositivi per i quali non e' consentita la pubblicita' presso il pubblico. 3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 7 del regolamento, la pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 e' soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la sezione per il rilascio delle licenze per la pubblicita' sanitaria del comitato tecnico sanitario previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44. 4. In ordine alla procedura di rilascio dell'autorizzazione alla pubblicita' dei dispositivi si osservano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui all'articolo 118, commi da 8 a 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 5. Relativamente ai dispositivi per i quali e' consentita la pubblicita' presso il pubblico, con linee guida del Ministero della salute, sentite le associazioni piu' rappresentative degli operatori del settore, sono disciplinate le modalita' operative consentite di svolgimento della pubblicita', ivi comprese quelle che comportano l'utilizzo di sistemi elettronici. 6. Con decreto del Ministro della salute sono individuate le fattispecie che, in deroga a quanto previsto dal comma 3, non necessitano di autorizzazione ministeriale. 7. L'informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalita' individuate con linee guida del Ministero della salute. Note all'art. 22: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse. - Il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44 «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 aprile 2013, n. 98. - Il testo dell'articolo 118, commi da 8 a 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142, S.O., cosi' recita: «Art. 118 (Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico). - 1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il pubblico puo' essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, ad eccezione: a) delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica e sulle pagine web che, ferme restando le disposizioni dell'articolo 116, comma 1, si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del medicinale; b) delle fotografie o rappresentazioni grafiche dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario dei medicinali apposte sui siti internet autorizzati ai sensi dell'articolo 112-quater e sui cartelli dei prezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti praticati esposti da coloro che svolgono attivita' di fornitura al pubblico, limitatamente ai farmaci di cui all'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248; 2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della salute, sentita la Commissione di esperti prevista dall' articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. 3. - 5. 6. Il parere della Commissione non e' obbligatorio nei seguenti casi: a) se il messaggio pubblicitario non puo' essere autorizzato, risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli 114, 115 e 116, comma 1, lettera b), e dell'articolo 117, comma 1, lettere c) ed f); b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed e' stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione della pubblicita' dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal Ministero della salute; c) se il messaggio costituisce parte di altro gia' autorizzato su parere della Commissione. 7. Il Ministro della salute, verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto di cui al comma 6, lettera b), con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana estende la procedura di cui al predetto comma 6, lettera b), ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici. 8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione alla pubblicita' di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del Ministero della salute, della non accoglibilita' della domanda costituisce, a tutti gli effetti, rilascio dell'autorizzazione richiesta. Nel messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere riportata l'indicazione: «autorizzazione su domanda del ...» seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione e' pervenuta al Ministero della salute. 9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicita' sanitaria oggetto della domanda puo' essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella comunicazione ministeriale, il richiedente e' autorizzato a divulgare un messaggio pubblicitario conforme alle modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel messaggio deve essere riportata l'indicazione «autorizzazione del ...» seguita dalla data della comunicazione ministeriale. Se, entro il termine di quarantacinque giorni previsto dal comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la domanda non puo' essere accolta, la domanda stessa e' da intendersi definitivamente respinta qualora l'interessato non presenti osservazioni entro il termine di dieci giorni; se l'interessato presenta osservazioni finalizzate ad ottenere modifiche al messaggio, diverse da quelle previste nella comunicazione ministeriale, il relativo atto e' considerato, a tutti gli effetti, come nuova domanda di autorizzazione; se le osservazioni dell'interessato si limitano a ribadire, con l'eventuale supporto di documentazione, il contenuto della domanda iniziale, su di essa si pronuncia, in via definitiva, il competente ufficio del Ministero della salute, senza necessita' di una nuova consultazione della commissione di cui al comma 2. 10. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute volti a richiedere la modifica dei messaggi autorizzati ai sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati. 11. I messaggi diffusi per via radiofonica sono esentati dall'obbligo di riferire gli estremi dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai commi 8 e 9. 12. Le autorizzazioni alla pubblicita' sanitaria dei medicinali hanno validita' di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilita' del Ministero della salute di stabilire, motivatamente, un periodo di validita' piu' breve, in relazione alle caratteristiche del messaggio divulgato. Il periodo di validita' decorre dalla data, comunque di non oltre sei mesi posteriore a quella della domanda, indicata dal richiedente per l'inizio della campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione, il periodo di validita' decorre dalla data dell'autorizzazione. Le autorizzazioni in corso di validita' alla data di entrata in vigore del presente decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di validita', decadono decorsi 24 mesi da tale data. 13. Se la pubblicita' presso il pubblico e' effettuata in violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministero della salute: a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita'; b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalita' stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque salvo il disposto dell'articolo 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175. 14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13, si applicano, altresi', ai dispositivi medici, ivi compresi i diagnostici in vitro utilizzabili senza prescrizione o assistenza del medico o di altro professionista sanitario, nonche' agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano, soggetti alla disciplina prevista dall'articolo 201, terzo comma, del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.».   Art. 23 Provvedimenti di diniego o di restrizione 1. Ogni provvedimento di diniego o di restrizione, inclusi quelli relativi agli studi delle prestazioni, di divieto o limitazione dell'immissione sul mercato, della messa a disposizione, ovvero di ritiro o richiamo dei dispositivi dal mercato deve essere motivato. 2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il destinatario del provvedimento, ove individuato o individuabile, deve essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che cio' sia reso impossibile dall'urgenza del provvedimento. 3. Nel caso di grave rischio per la salute pubblica, il Ministero della salute adotta d'urgenza i provvedimenti di cui al comma 1, in assenza delle controdeduzioni di cui al comma 2. I provvedimenti in tal modo adottati vengono notificati al destinatario unitamente alle motivazioni ed all'assegnazione di un termine non superiore a trenta giorni per presentare elementi che provino inequivocabilmente la conformita' del dispositivo alle presenti disposizioni. 4. Decorsi inutilmente i trenta giorni di cui al comma 3 ovvero nel caso in cui gli elementi presentati dal destinatario siano valutati insufficienti per mutare le determinazioni assunte, il Ministero della salute notifica al destinatario con atto motivato la definitivita' del provvedimento di cui al comma 3. 5. I provvedimenti di cui ai commi 1 e 3 sono notificati all'interessato con l'indicazione del termine entro il quale puo' essere proposto ricorso.   Art. 24 Fondo per il governo dei dispositivi medici 1. Il fondo istituito ai sensi del decreto legislativo di attuazione della legge 22 aprile 2021, n. 53, dell'articolo 15, comma 2, lettera h), per i dispositivi medici e' alimentato con le medesime modalita' anche dalle aziende che producono o commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro ed e' ripartito con le medesime modalita' di cui al citato decreto legislativo. 2. I servizi resi per le attivita' svolte dal Ministero della salute per la registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori in Eudamed possono essere finanziati a valere sul fondo di cui al comma 1. Note all'art. 24: - Il testo dell'articolo 15, comma 2, lettera h, della legge 22 aprile 2021, n. 53, recante «Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 23 aprile 2021, n. 97, cosi' recita: «Art. 15 (Principi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, del regolamento (UE)2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni, e del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione). - 1. Il Governo adotta, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017. 2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici: a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, e del regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalita' e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e coordinamento nonche' riordino di quelle residue; b) stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalita' di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul territorio italiano, nonche' gli utilizzatori, come definiti dall'articolo 2, punti 30), 34) e 37), del regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 2, punti 23), 27) e 30), del regolamento (UE) 2017/746, sono tenuti a comunicare al Ministero della salute; c) provvedere al riordino e al coordinamento delle attivita' tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti e anche ai fini dell'emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125; d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravita' delle violazioni delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 e il riordino del sistema vigente. Il sistema sanzionatorio deve prevedere la riduzione di un terzo della sanzione amministrativa quando la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003; e) individuare le modalita' di tracciabilita' dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti o in via di implementazione in conformita' al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI), previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello informativo piu' completo; f) previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti di acquisto piu' efficienti attraverso l'articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health technology assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare le attivita' dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi; g) adeguare i trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili; h) prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.».   Art. 25 Definizione dei tetti di spesa 1. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i meccanismi di definizione dei tetti di spesa per i dispositivi medico-diagnostici in vitro nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b) e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Note all'art. 25: - Si riporta il testo degli articoli 9 e 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante «Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 2015, n. 140, S.O., convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188, S.O.: «Art. 9 (Disposizioni concernenti le regioni e in tema di sanita' ed universita'). - 1. All'articolo 1, comma 465, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, la parola: "2.005" e' sostituita dalla seguente: "1.720". 2. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, dopo il comma 488 e' aggiunto il seguente: "488-bis. In applicazione dell'intesa sancita in Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 26 febbraio 2015, le risorse di cui al comma 484 sono utilizzate, limitatamente alla quota attribuibile alle regioni a statuto ordinario, ai fini delle riduzioni di cui all'articolo 46, comma 6, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, come modificato dal comma 398 del presente articolo, a condizione che le regioni abbiano ceduto effettivamente spazi finanziari validi ai fini del patto di stabilita' interno ai comuni, alle citta' metropolitane e alle province ricadenti nel proprio territorio entro il termine di cui al comma 485 e provvedano alla riduzione del debito. Qualora tali condizioni si verifichino, il Ministero dell'economia e delle finanze provvede a versare le somme spettanti alle regioni a statuto ordinario all'entrata del bilancio statale. Sulla base delle comunicazioni del Ministero dell'economia e delle finanze, le regioni effettuano tempestivamente le necessarie regolazioni contabili al fine di dare evidenza nei propri rendiconti di tali operazioni a salvaguardia degli equilibri di finanza pubblica.". 3. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche: a) al comma 484 le parole: "previste dal comma 481" sono sostituite dalle seguenti: "previste dai commi 481 e 482", le parole: "esclusivamente per pagare i" sono sostituite dalle seguenti: "per sostenere pagamenti in conto capitale dando priorita' a quelli relativi ai", le parole: "30 giugno 2014" sono sostituite dalle seguenti: "31 dicembre 2014" e le parole: "per il 75 per cento ai comuni." sono sostituite dalle seguenti: "per il 75 per cento ai comuni, sino a soddisfazione delle richieste. Gli eventuali spazi non assegnati a valere sulle predette quote possono essere assegnati agli altri enti locali ricadenti nel territorio della regione.". b) al comma 485 dopo le parole: "30 aprile 2015" sono inserite le seguenti: "e del 30 settembre 2015". 4. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, dopo il comma 478 e' aggiunto il seguente: "478-bis. Le disposizioni recate dai commi da 460 a 478, ad esclusione del comma 465, si applicano anche alla Regione Sardegna.". 5. In deroga all'articolo 42, comma 12, del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, e successive modifiche, il disavanzo al 31 dicembre 2014 delle regioni, al netto del debito autorizzato e non contratto, puo' essere ripianato nei dieci esercizi successivi a quote costanti, contestualmente all'adozione di una delibera consiliare avente ad oggetto il piano di rientro dal disavanzo, sottoposto al parere del collegio dei revisori, nel quale sono individuati i provvedimenti necessari a ripristinare il pareggio. La deliberazione di cui al presente comma contiene l'impegno formale di evitare la formazione di ogni ulteriore potenziale disavanzo, ed e' allegata al bilancio di previsione e al rendiconto, costituendone parte integrante. Con periodicita' almeno semestrale il Presidente della giunta regionale trasmette al Consiglio una relazione riguardante lo stato di attuazione del piano di rientro. 6. All'articolo 45, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e successive modificazioni, dopo le parole: "Per le finalita' del presente comma" sono inserite le seguenti: ", ivi compreso il contributo al riacquisto anche da parte del medesimo ministero a valere sulle relative disponibilita', fino a un importo massimo complessivo di 543.170.000 di euro,". 7. All'articolo 1, comma 431, secondo periodo, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modificazioni: a) le parole: "Entro il 30 giugno 2015" sono sostituite dalle seguenti: "Entro il 30 novembre 2015"; b) dopo le parole: "e con il Ministro dei beni e delle attivita' culturali e del turismo," sono inserite le seguenti: "previa intesa in sede di Conferenza unificata,". 8. All'articolo 43, comma 9-bis, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, secondo periodo, la parola: "sentite" e' sostituita dalle seguenti: "d'intesa con". 9. Nelle more del riordino del sistema della fiscalita' locale, al decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68, sono apportate le seguenti modifiche: a) all'articolo 2, al comma 1, la parola: "2013", ovunque ricorra, e' sostituita dalla seguente: "2017" e le parole: "da adottare entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto" sono sostituite dalle seguenti: "da adottare entro sessanta giorni dall'emanazione del decreto di cui all'articolo 7, comma 2"; b) all'articolo 4, al comma 2, le parole: "Per gli anni 2011 e 2012" sono sostituite dalle seguenti: "Per gli anni dal 2011 al 2016" e le parole: "A decorrere dall'anno 2013" sono sostituite dalle seguenti: "A decorrere dall'anno 2017"; al comma 3, le parole: "A decorrere dall'anno 2013" sono sostituite dalle seguenti: "A decorrere dall'anno 2017"; c) all'articolo 7, al comma 1, le parole: "A decorrere dall'anno 2013" sono sostituite dalle seguenti: "A decorrere dall'anno 2017"; al comma 2, le parole: "entro il 31 dicembre 2011" sono sostituite dalle seguenti: "entro il 31 luglio 2016"; d) all'articolo 15, ai commi 1 e 5, la parola: "2013" e' sostituita dalla seguente: "2017". 9-bis. 9-ter. All'articolo 7 della legge 23 luglio 2009, n. 99, il comma 3 e' sostituito dal seguente: "3. La competenza ed il gettito della tassa automobilistica sono determinati in ogni caso in relazione al luogo di residenza dell'utilizzatore a titolo di locazione finanziaria del veicolo". 9-quater. La disposizione di cui al comma 3 dell'articolo 7 della legge n. 99 del 2009, come sostituito dal comma 9-ter del presente articolo, si applica ai veicoli per i quali la scadenza del termine utile per il pagamento e' successiva alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 10. All'articolo 8 del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, e successive modificazioni, dopo il comma 1 e' inserito il seguente: "1-bis. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche alle universita' non statali che gestiscono policlinici universitari attraverso enti dotati di autonoma personalita' giuridica di diritto privato, senza scopo di lucro, costituiti e controllati dalla stessa universita' attraverso la nomina della maggioranza dei componenti dell'organo amministrativo". 11. All'articolo 1, comma 377, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, e' aggiunto in fine il seguente periodo: "La presente disposizione continua ad applicarsi anche ove le strutture indicate al presente comma modifichino la propria forma giuridica nei termini previsti dall'articolo 8, comma 1-bis, del decreto legislativo n. 517 del 1999". Il Governo presenta alle Camere entro il 30 giugno di ogni anno una relazione sui provvedimenti adottati in attuazione dei commi 377 e 378 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147, sulle erogazioni effettuate, sulla loro finalizzazione e sullo stato di eventuali contenziosi pregressi e in essere. 11-bis. Fanno parte del Consorzio interuniversitario CINECA, che opera senza scopo di lucro ed e' sottoposto alla vigilanza del Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, persone giuridiche pubbliche o private che svolgono attivita' nel settore dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, secondo quanto previsto dallo statuto del Consorzio medesimo. 11-ter. Il Ministero dell'istruzione, il Ministero dell'universita' e della ricerca e le altre amministrazioni consorziate esercitano, congiuntamente, sul Consorzio interuniversitario CINECA un controllo analogo a quello esercitato sui propri servizi, previo adeguamento, ove necessario, dello statuto del Consorzio medesimo. 11-quater. I servizi informativi strumentali al funzionamento dei soggetti facenti parte del sistema dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca possono essere svolti da detti soggetti direttamente o per il tramite di enti, anche con personalita' giuridica di diritto privato, costituiti su iniziativa delle amministrazioni pubbliche di cui all'articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, e da queste partecipati, purche' siano soddisfatte le seguenti condizioni: a) oltre l'80 per cento delle attivita' dell'ente e' effettuato nello svolgimento dei compiti ad esso affidati dall'amministrazione controllante o da altre persone giuridiche controllate dalla stessa; b) nella persona giuridica controllata non vi e' alcuna partecipazione diretta di capitali privati, ad eccezione di forme di partecipazione di capitali privati che non comportano controllo o potere di veto e che non esercitano un'influenza determinante sulla persona giuridica controllata; c) le amministrazioni partecipanti esercitano su tali enti, anche in maniera congiunta, un controllo analogo a quello da esse esercitato sui propri servizi." «Art. 9-ter. (Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci). - 1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 13, lettere a), b) ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive modificazioni, e dalle disposizioni intervenute in materia di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura elettronica di cui, rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, e al decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e tenuto conto della progressiva attuazione del regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera di cui all'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al fine di garantire la realizzazione di ulteriori interventi di razionalizzazione della spesa: a) per l'acquisto dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, e senza che cio' comporti modifica della durata del contratto, al fine di conseguire una riduzione su base annua del 5 per cento del valore complessivo dei contratti in essere; b) al fine di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici fissato, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell'offerta, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, senza che cio' comporti modifica della durata del contratto stesso. 2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla finanza di progetto, dalla locazione finanziaria di opere pubbliche e dal contratto di disponibilita', di cui, rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis e 160-ter del codice di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163. In deroga all'articolo 143, comma 8, del predetto decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta la revisione del piano economico finanziario dell'opera, fatta salva la possibilita' per il concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto previsto dal comma 4 del presente articolo. 3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di cui alla lettera b) del comma 1, e nelle more dell'individuazione dei prezzi di riferimento da parte dell'Autorita' nazionale anticorruzione, il Ministero della salute mette a disposizione delle regioni i prezzi unitari dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010. 4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei casi di cui al comma 1, lettere a) e b), entro il termine di trenta giorni dalla trasmissione della proposta in ordine ai prezzi o ai volumi come individuati ai sensi del comma 1, gli enti del Servizio sanitario nazionale hanno diritto di recedere dal contratto, in deroga all'articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a carico degli stessi. E' fatta salva la facolta' del fornitore di recedere dal contratto entro trenta giorni dalla comunicazione della manifestazione di volonta' di operare la riduzione, senza alcuna penalita' da recesso verso l'amministrazione. Il recesso e' comunicato all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal ricevimento della relativa comunicazione da parte di quest'ultima. 5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e successive modificazioni, gli enti del Servizio sanitario nazionale che abbiano risolto il contratto ai sensi del comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la disponibilita' dei beni e servizi indispensabili per garantire l'attivita' gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni piu' convenienti in ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per l'acquisto di beni e servizi, previo consenso del nuovo esecutore. 6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici, delle fatture elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai fini del successivo invio alle amministrazioni destinatarie secondo le regole definite con il regolamento di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 3 aprile 2013, n. 55, ed al Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato in applicazione dell'articolo 7-bis, comma 3, del decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le informazioni concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale sono trasmesse mensilmente dal Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute. Le predette fatture devono riportare il codice di repertorio di cui al decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 17 del 22 gennaio 2010. Con successivo protocollo d'intesa tra il Ministero dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, l'Agenzia delle entrate e il Ministero della salute sono definiti: a) i criteri di individuazione delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale; b) le modalita' operative di trasmissione mensile dei dati dal Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute; c) la data a partire dalla quale sara' attivato il servizio di trasmissione mensile. 7. Presso il Ministero della salute e' istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, l'Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo scopo di supportare e monitorare le stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a base d'asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti dall'Autorita' nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema informativo sanitario. 8. Il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA e' dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per l'anno 2019 e' effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di riferimento. Nell'esecuzione dei contratti, anche in essere, e' fatto obbligo di indicare nella fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il costo del servizio. 9. L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e' posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche: a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: "Disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale"; b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti: "1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potra' ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda e' titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensita' di trattamento a parita' di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalita' di versamento gia' consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda e' titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa. 1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge". 11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, dopo il comma 33 sono inseriti i seguenti: "33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. 33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i cui benefici rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto a quelli individuati nell'ambito dell'accordo negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura di contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in commercio ai sensi del comma 33.».   Art. 26 Riservatezza 1. Ai fini della riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate dal presente decreto, si applicano le disposizioni dell'articolo 102 del regolamento. 2. Ai fini del trattamento dei dati di carattere personale detenuti o ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate dal presente decreto, si applicano le disposizioni di cui al regolamento, al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, nonche' le disposizioni relative al regolamento (UE) n. 2018/1725 con riguardo al trattamento dei dati personali effettuato da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell'Unione europea. 3. Qualora per il dispositivo medico-diagnostico in vitro siano previste dal fabbricante attivita' di taratura, calibrazione, manutenzione o assistenza, da svolgersi anche a distanza, il responsabile del trattamento ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) n. 2016/679 e' il fabbricante del dispositivo medico-diagnostico in vitro. Note all'art. 26: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse. - Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio 2003, n. 174, S.O. - Il Regolamento. (CE) 23 ottobre 2018, n. 2018/1725/UE, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea 21 novembre 2018, n. L 295. - Il Regolamento 27 aprile 2016, n. 2016/679/UE, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea 4 maggio 2016, n. L 119.   Art. 27 Sanzioni 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato, mette a disposizione sul mercato o mette in servizio un dispositivo non conforme al regolamento nel momento in cui lo stesso e' fornito, ovvero un dispositivo non correttamente installato, non soggetto a una adeguata manutenzione o utilizzato non conformemente alla sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica se il dispositivo non soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del regolamento allo stesso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i servizi della societa' dell'informazione come definiti dall'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione un dispositivo non conforme al regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le disposizioni relative all'esercizio della professione medica, chiunque offre, nell'ambito di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o gratuito, un dispositivo non immesso sul mercato non conforme ai requisiti del regolamento, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico attraverso i servizi della societa' dell'informazione come definiti all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell'articolo 7 del regolamento importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicita' presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell'articolo 22, commi 1 e 2 del presente decreto, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi indicati dall'articolo 22, comma 3 del presente decreto, in assenza dell'autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola le disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 14 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 7. Il fabbricante che non redige e tiene aggiornata la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento, inclusi il piano di cui all'articolo 79 e i rapporti di cui agli articoli 80 e 81, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Alla stessa sanzione e' soggetto il fabbricante e il mandatario che non conserva la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformita' UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51 del regolamento, a disposizione delle autorita' competenti per il periodo minimo previsto dall'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento medesimo o che non ottempera alla richiesta di fornire all'autorita' competente la documentazione tecnica completa o una sua sintesi nonche' il fabbricante stabilito fuori dall'Unione che non mette a disposizione del mandatario la documentazione necessaria a consentire a quest'ultimo di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento. 8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento di un sistema di gestione della qualita' che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione come previsto dall'articolo 78 e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 82 e 83 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione si applica al fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 13, del regolamento non fornisce all'autorita' competente tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la conformita' del dispositivo, non fornisce campioni del dispositivo a titolo gratuito o, qualora cio' sia impossibile, non garantisce l'accesso al dispositivo stesso, ovvero che non collabora con l'autorita' competente nell'adozione di azioni correttive al fine di eliminare o, qualora cio' non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi dallo stesso immessi sul mercato o messi in servizio. 9. Il fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 15, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 10. Salvo che il fatto costituisca reato, il mandatario che viola le disposizioni di cui all'articolo 11, paragrafo 3, e dell'articolo 12, lettere c) e d), del regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 11. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore che viola le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 9 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 12. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola le disposizioni di cui all'articolo 14, paragrafi da 2 a 6 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 13. Salvo che il fatto costituisca reato i fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui all'articolo 24 del regolamento sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro. La stessa sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 26 e 28 paragrafi 1, 3, 4 e 5 del regolamento e a quelli che non rispettano gli obblighi di cui all'articolo 11, commi 1, 2, 3 e 4 del presente decreto. 14. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle informazioni indicate nell'allegato I, punto 20, o che non redigono la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 29 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Alla medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che non rispettano le disposizioni dell'articolo 6, comma 2, del presente decreto. 15. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non dispone, all'interno della propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa e il mandatario che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento, non dispone in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, non hanno a disposizione in maniera permanente e continuativa una persona responsabile del rispetto della normativa sono soggette alla medesima sanzione, ridotta di un terzo in applicazione del comma 40. 16. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi imposti dall'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento e' soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 17. I distributori e gli importatori che violano l'articolo 16, paragrafi 3 e 4 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro. 18. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non redige la dichiarazione di conformita' di cui all'articolo 17, paragrafo 1, del regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 19. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la marcatura CE di conformita' su prodotti non contemplati dal regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in violazione dell'articolo 30, paragrafi 1, 2 e 5 del regolamento (CE) n. 765/2008 ovvero che appone la marcatura CE in modo non visibile, non leggibile, non conforme o che induce in errore, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 20. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, al fine di trarne profitto, fabbrica, fornisce, distribuisce, importa, esporta, detiene per la vendita, commercializza dispositivi falsificati ovvero loro accessori, componenti o materiali falsificati o svolge attivita' di intermediazione in relazione all'acquisto degli stessi, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 21. In caso di mancata ottemperanza al provvedimento di cui all'articolo 20, comma 3 del presente decreto, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 150.000 euro. 22. Chiunque, in violazione dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso, che compromette la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 23. Salvo che il fatto costituisca reato, i distributori e gli importatori che non cooperano con i fabbricanti nel caso previsto dall'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento, nonche' gli operatori economici che, in violazione dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento, non consentono l'identificazione della catena della fornitura o ostacolano la tracciabilita' dei dispositivi sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro. 24. L'operatore economico che viola le disposizioni di cui all'articolo 24, paragrafo 8, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da 11.300 euro a 113.200 euro. 25. L'istituzione sanitaria e l'operatore sanitario che violano l'articolo 12, comma 1 del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. 26. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati che svolgono attivita' di valutazione della conformita' non specificate nello scopo della designazione di cui all'articolo 38, paragrafo 3, del regolamento o relative a tipologie di dispositivi che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 27. L'organismo notificato che viola le disposizioni in materia di comunicazione di cui agli articoli 49, paragrafo 2, 50, paragrafo 1, e 51, paragrafi 4 e 5 del regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro. 28. Lo sponsor o le persone che li rappresentano che violano le disposizioni di cui all'articolo 14, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 29. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative agli studi delle prestazioni di cui all'articolo 70, paragrafo 1, del regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. 30. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle modifiche sostanziali da apportare agli studi delle prestazioni di cui all'articolo 71 paragrafi 1 e 3 del regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 31. Lo sponsor che non provvede alle comunicazioni previste dall'articolo 73, paragrafi 1, 3 e 4 del regolamento entro i termini ivi indicati e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. 32. Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la responsabilita' civile conseguente ai danni eventualmente provocati, gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che partecipano agli studi delle prestazioni o a coloro che li rappresentano legalmente violando le prescrizioni dell'articolo 59 del regolamento in tema di modalita' di acquisizione del consenso informato, sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. 33. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni sulla conduzione degli studi delle prestazioni di cui all'articolo 68, paragrafi 1, 2, 3 e 6 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 34. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua studi delle prestazioni in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti con il decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 14, comma 9, del presente decreto, ovvero in strutture che non sono analoghe a quelle in cui il dispositivo e' destinato ad essere utilizzato ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 8, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui al presente comma si applicano a decorrere dalla data di adozione del decreto di cui al citato articolo 14, comma 9 del presente decreto. 35. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all'articolo 76 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da 26.000 euro a 120.000 euro. 36. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 82 e 83 del regolamento, nonche' di provvedere tempestivamente a svolgere le indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall'articolo 84, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 37. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i referenti per la vigilanza che omettono di fornire al Ministero della salute le comunicazioni di cui all'articolo 13, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 38. L'operatore economico che, nei casi previsti dall'articolo 89 del regolamento, omette di cooperare con le autorita' competenti degli Stati membri e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che non intraprendono le azioni previste dall'articolo 90, paragrafi 1 e 3 del regolamento o che, nel caso previsto dall'articolo 15, comma 9, del presente decreto, non ottemperano all'ordine del Ministero della salute di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l'infrazione entro il termine stabilito. 39. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni dell'articolo 102 del regolamento, contravvenendo all'obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro. 40. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un terzo quando la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione n. 2003/361/CE della Commissione del 6 maggio 2003. 41. All'accertamento e alla contestazione delle violazioni e all'applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo, provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. E' fatta salva la competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato. 42. I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente decreto, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato. Il Ministero dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. 43. L'entita' delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto e' aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera collettivita', rilevato dall'Istat, mediante decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute. 44. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le disposizioni del capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689. 45. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie, l'autorita' competente oltre ai criteri di cui all'articolo 11 della legge n. 689 del 1981, puo' tener conto dei danni cagionati a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del regolamento e del presente decreto. 46. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto, ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e' il Prefetto. Note all'art. 27: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse. - Per il testo dell'art. 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, si veda nelle note all'articolo 20. - La Raccomandazione 6 maggio 2003, n. 2003/361/CE, della Commissione relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. 20 maggio 2003, n. L 124. - Il Regolamento (CE) 9 luglio 2008, n. 765, che fissa le norme in materia di accreditamento e abroga il regolamento (CEE) n. 339/93, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea 13 agosto 2008, n. L 218. - Gli articoli 11 e 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, recante «Modifiche al sistema penale», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30 novembre 1981, n. 329, S.O., cosi' recitano: «Art. 11 (Criteri per l'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie). - Nella determinazione della sanzione amministrativa pecuniaria fissata dalla legge tra un limite minimo ed un limite massimo e nell'applicazione delle sanzioni accessorie facoltative, si ha riguardo alla gravita' della violazione, all'opera svolta dall'agente per l'eliminazione o attenuazione delle conseguenze della violazione, nonche' alla personalita' dello stesso e alle sue condizioni economiche.» «Art. 17 (Obbligo del rapporto). - Qualora non sia stato effettuato il pagamento in misura ridotta, il funzionario o l'agente che ha accertato la violazione, salvo che ricorra l'ipotesi prevista nell'art. 24, deve presentare rapporto, con la prova delle eseguite contestazioni o notificazioni, all'ufficio periferico cui sono demandati attribuzioni e compiti del Ministero nella cui competenza rientra la materia alla quale si riferisce la violazione o, in mancanza, al prefetto. Deve essere presentato al prefetto il rapporto relativo alle violazioni previste dal testo unico delle norme sulla circolazione stradale, approvato con D.P.R. 15 giugno 1959, n. 393, dal testo unico per la tutela delle strade, approvato con R.D. 8 dicembre 1933, n. 1740, e dalla legge 20 giugno 1935, n. 1349, sui servizi di trasporto merci. Nelle materie di competenza delle regioni e negli altri casi, per le funzioni amministrative ad esse delegate, il rapporto e' presentato all'ufficio regionale competente. Per le violazioni dei regolamenti provinciali e comunali il rapporto e' presentato, rispettivamente, al presidente della giunta provinciale o al sindaco. L'ufficio territorialmente competente e' quello del luogo in cui e' stata commessa la violazione. Il funzionario o l'agente che ha proceduto al sequestro previsto dall'art. 13 deve immediatamente informare l'autorita' amministrativa competente a norma dei precedenti commi, inviandole il processo verbale di sequestro. Con decreto del Presidente della Repubblica, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, da emanare entro centottanta giorni dalla pubblicazione della presente legge, in sostituzione del D.P.R. 13 maggio 1976, n. 407, saranno indicati gli uffici periferici dei singoli Ministeri, previsti nel primo comma, anche per i casi in cui leggi precedenti abbiano regolato diversamente la competenza. Con il decreto indicato nel comma precedente saranno stabilite le modalita' relative all'esecuzione del sequestro previsto dall'art. 13, al trasporto ed alla consegna delle cose sequestrate, alla custodia ed alla eventuale alienazione o distruzione delle stesse; sara' altresi' stabilita la destinazione delle cose confiscate. Le regioni, per le materie di loro competenza, provvederanno con legge nel termine previsto dal comma precedente.».   Art. 28 Disposizioni tariffarie 1. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute, adottati di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le attivita' previste dal regolamento e le relative modalita' di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale. 2. Fino all'adozione del decreto o dei decreti di cui al comma 1, alle attivita' di valutazione conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 34 del regolamento, alle attivita' di monitoraggio e rivalutazione svolte ai sensi dell'articolo 40 del medesimo regolamento, nonche' per le attivita' di rilascio dei certificati di libera vendita di cui all'articolo 55 del regolamento si applicano le corrispondenti tariffe previste dai vigenti decreti del Ministro della salute. 3. Le entrate derivanti dalle tariffe, determinate ai sensi del comma 1, sono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per la successiva riassegnazione, con uno o piu' decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, allo stato di previsione del Ministero della salute. Note all'art. 28: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.   Art. 29 Disposizioni transitorie e finali 1. Per i dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all'applicazione di tali disposizioni, fino alle date in esso indicate. 2. Per i dispositivi immessi in commercio ai sensi dell'articolo 110 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva n. 98/79/CE, l'organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato, ed e' soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute. 3. Fino alla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 110, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 8, commi 7 e 8 e all'articolo 9, comma 9, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nel decreto applicativo di cui all'articolo 10 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonche' le procedure nazionali implementate nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e agli studi delle prestazioni di cui agli articoli 13 e 14 del presente decreto. 4. Dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 e fino alle date di abrogazione di cui al successivo articolo 30, commi 2, 3, 4, 5 e 6 al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti gli studi delle prestazioni, i rapporti di vigilanza, le registrazioni di dispositivi e operatori economici, nonche' le notifiche di certificazione e' consentito l'impiego delle modalita' di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 3. 5. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 110 del regolamento. Note all'art. 29: - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017, n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse. - La Direttiva 27 ottobre 1998, n. 98/79/CE, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea 7 dicembre 1998, n. L 331.   Art. 30 Abrogazioni 1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e' abrogato dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 2. L'articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745. 3. L'articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745. 4. L'articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745. 5. L'articolo 12, comma 1, lettera c), del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745. 6. L'articolo 8, commi 7 e 8 e l'articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745. 7. Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi. Note all'art. 30: - Gli articoli 8, 10, 11 e 12 del decreto legislativo 08 settembre 2000, n. 332, recante «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, S.O., cosi' recitano: «Art. 8 (Organismi notificati.). - 1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita' di cui all'articolo 9, nonche' i compiti specifici per i quali sono stati designati, gli organismi che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, in prosieguo denominati «organismi notificati», ferme restando le disposizioni del suddetto articolo. Con lo stesso decreto e' disciplinato il procedimento di autorizzazione. Fino alla data di entrata in vigore di detto decreto, i requisiti e le prescrizioni procedurali sono fissati rispettivamente negli allegati IX e X. 2. Gli organismi interessati ad ottenere l'autorizzazione ad espletare procedure di cui all'articolo 9 inoltrano istanza al Ministero della sanita' che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni dal ricevimento della domanda; decorso tale termine l'autorizzazione si intende rifiutata. 3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo' essere rinnovata. 4. All'aggiornamento delle prescrizioni procedurali, nonche' all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie si provvede con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. 5. Il Ministero della sanita' vigila sull'attivita' degli organismi notificati. 6. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati III, IV, V, VI e VII. 7. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della sanita' tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati; esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. 8. Se un organismo notificato constata che i requisiti pertinenti previsti dal presente decreto non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa il Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nel caso in cui risulti necessario il suo intervento. Il Ministero della sanita' informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. 9. L'organismo notificato fornisce al Ministero della sanita', su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato IX e con il decreto di cui al comma 1. 10. Quando si constata, anche a seguito delle verifiche ed accertamenti di cui al comma 5, che un organismo notificato non rispetta piu' i requisiti di cui al comma 1, il Ministero della sanita' revoca, d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, l'autorizzazione di cui al comma 2. L'autorizzazione e', inoltre, revocata nel caso in cui siano accertati gravi e reiterate irregolarita' da parte dell'organismo notificato. 11. Nel caso in cui e' constatato che l'organismo notificato non svolge efficacemente o in modo soddisfacente i propri compiti, il Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sospende il provvedimento di cui al comma 2, previa contestazione all'organismo notificato dei relativi motivi, fissando un termine di trenta giorni per ricevere eventuali elementi giustificativi e controdeduzioni. Si prescinde dalla contestazione preliminare se la sospensione e' giustificata da motivi di grave rischio per la sicurezza e la salute. 12. Nel caso in cui l'organismo notificato non ottempera nei modi e nei tempi indicati a quanto stabilito nel provvedimento di sospensione, il Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, revoca il provvedimento di cui al comma 2. 13. Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea e agli altri Stati membri gli organismi notificati e i compiti specifici ad essi assegnati nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 9, nonche' ogni successiva variazione. Il Ministero della sanita' comunica inoltre alla Commissione europea e agli altri Stati membri i provvedimenti di revoca e di sospensione adottati ai sensi dei commi 10, 11 e 12, indicandone le motivazioni. 14. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'elenco degli organismi notificati e dei relativi aggiornamenti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, completi del numero di identificazione loro attribuito dalla Commissione europea.» «Art. 10 (Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi). - 1. Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della sanita': a) l'indirizzo della sede; b) le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il controllo, raggruppati in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e di analiti, nonche' qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni appropriate; c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonche' qualsiasi cambiamento significativo degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio. 2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per test autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio nel territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente al Ministero della sanita' i dati che ne consentono l'identificazione, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso. 3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea. Il mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero della sanita' tutte le informazioni di cui al comma 1. 4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1, riguardano un dispositivo recante la marcatura CE che e' un «prodotto nuovo», il fabbricante o il suo mandatario deve indicarlo nella comunicazione stessa. Ai fini del presente articolo un dispositivo e' considerato «nuovo» se: a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non e' stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario; b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non e' stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro. 5. Il Ministero della sanita' provvede a registrare le comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella banca dati europea di cui all'articolo 12. 6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi in commercio nel territorio italiano. 7. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie.» «Art. 11 (Procedura di vigilanza). - 1. Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della sanita', ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE: a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone; b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo. 2. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualita' comunicano al Ministero della sanita' gli incidenti di cui al comma 1. Il Ministero della sanita' informa dell'incidente il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario. 3. Il Ministero della sanita', dopo aver valutato il caso se possibile con il fabbricante, informa immediatamente, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 7, la Commissione europea e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha gia' adottato o intende adottare le misure necessarie, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo. 4. Se, nel contesto della comunicazione di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE e' «nuovo» ai sensi del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante deve indicarlo nella sua comunicazione. Il Ministero della sanita' puo' richiedere al fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per fondati motivi, di presentare un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo, successivamente alla sua immissione sul mercato. 5. Il Ministero della sanita' comunica agli altri Stati membri, su loro richiesta, i dettagli di cui ai commi l, 2, 3 e 4. 6. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie.» «Art. 12 (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della sanita', in vista dell'istituzione di una banca dati europea, acquisisce le seguenti informazioni ai fini della loro trasmissione a detta banca dati: a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all'articolo 10; b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati III, IV, V, VI e VII; c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'articolo 11. 2. L'applicazione delle disposizioni di cui al comma 1, non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato.».   Art. 31 Clausola di invarianza finanziaria 1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Le amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 5 agosto 2022 MATTARELLA Draghi, Presidente del Consiglio dei ministri Draghi, Presidente del Consiglio dei ministri Speranza, Ministro della salute Cartabia, Ministro della giustizia Di Maio, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Franco, Ministro dell'economia e delle finanze Giorgetti, Ministro dello sviluppo economico Visto, il Guardasigilli: Cartabia