Gazzetta n. 215 del 14 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di benzidamina cloridrato, «Benzidamina Mylan Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 665/2022 del 7 settembre 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4, adeguamento al CCDS, versione 06 del 20 gennaio 2021 (update RCP). Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, modifiche formali e aggiornamento del link per il sistema nazionale di segnalazione delle reazioni avverse sospette relativamente al medicinale BENZIDAMINA MYLAN PHARMA - A.I.C. n. 045138017 - «0,15% spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (centosessantasei dosi). Codice procedura europea: DE/H/5722/001/II/014. Codice pratica: VC2/2021/252. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.