Gazzetta n. 215 del 14 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis (come estratto secco) e Althaea officinalis L. (come estratto liquido) «Bronchodual sedativo e fluidificante». Estratto determina AAM/PPA n. 663/2022 del 7 settembre 2022 Si autorizza il seguente worksharing di variazioni tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.2) - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; una variazione tipo II B.II.b.3.b) - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale; una variazione tipo II B.II.d.1.z) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione; una variazione tipo II B.II.d.2.z) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altra variazione; una variazione tipo II B.I.z), - principio attivo: altra variazione; conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Confezioni: A.I.C. n.: 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 120 ml con bicchiere dosatore; 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 200 ml con bicchiere dosatore; 042414033 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore. Codice di procedura europea: AT/H/XXXX/WS/0174. Codice pratica: VC2/2021/613. Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GMBH, con sede legale in Effingergasse 21, 1160. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.