Gazzetta n. 216 del 15 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bisacodile, «Verecolene C.M.». Estratto determina AAM/PPA n. 674/2022 del 7 settembre 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale VERECOLENE C.M. (A.I.C. 033708) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 033708013 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse. Tipo II, C.I.4 - Modifica degli stampati per adeguamento alla recente bibliografia scientifica pubblicata sui farmaci ad uso orale a base di bisacodile. Paragrafi impattati dalle modifiche: n. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.3 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi numeri 2 e 3 del foglio illustrativo. Le modifiche al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono volte a meglio specificare la modalita' d'uso, quelle al paragrafo 5.1 a meglio dettagliare le proprieta' farmacodinamiche e quelle al paragrafo 5.3 a confermare i dati preclinici di sicurezza. Si modifica altresi' l'eta' di assunzione del medicinale nella fascia pediatrica, da 4 a 6 anni, con conseguente controindicazione all'uso al disotto dei 6 anni. Si autorizzano anche ulteriori modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template versione 10.1 del giugno 2019. La descrizione della confezione autorizzata e' stata modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: A.I.C. 033708013 «5 mg compresse rivestite». a: A.I.C. 033708013 «5 mg compresse rivestite», 20 compresse in blister Al/PVC. Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale 08923130010). Codice pratica: VN2/2022/18. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.