Gazzetta n. 216 del 15 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bosentan monoidrato, «Bosentan Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 670/2022 del 7 settembre 2022 Codici pratica: C1A/2017/1548 - C1B/2017/1373. Sono autorizzate le seguenti variazioni: UK/H/5595/001-002/IA/006/G Grouping di variazione tipo IA composto da due variazioni IAIN B.II.e.5.a).1 modifica del numero di unita' in una confezione - modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate; UK/H/5595/002/IB/007 - variazione di tipo IB - B.II.e.5.a).2 modifica del numero di unita' in una confezione - modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni attualmente approvate, per l'immissione in commercio del medicinale BOSENTAN TEVA anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate, in aggiunta a quelle gia' autorizzate. Confezioni: «125 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204218 (base 10) 1B505U (base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204220 (base 10) 1B505W (base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204232 (base 10) 1B5068 (base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204244 (base 10) 1B506N (base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204257 (base 10) 1B5071 (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film: principio attivo: bosentan. Numero procedure: UK/H/5595/001-002/IA/006/G - UK/H/5595/002/IB/007 (ora DE/H/5675/001-002/DC). Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123 - Milano, MI, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL», medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.