Gazzetta n. 216 del 15 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di abiraterone, «Abiraterone Tiefenbacher». Estratto determina AAM/PPA n. 668/2022 del 7 settembre 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/588. Cambio nome: C1B/2022/1381. N. procedura: DK/H/3124/IB/001/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Alfred E. Tiefenbacher GmbH & CO. KG, con sede legale in VAN-DER-SMISSEN-STR. 1, 22767 Amburgo, Germania. Medicinale: ABIRATERONE TIEFENBACHER. Confezioni: «250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049298019; «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049298021; «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049298033; alla societa' Aristo Pharma GmbH con sede legale in Wallenroder Strabe 8-10, D-13435 Berlino, Germania. Con variazione della denominazione del medicinale in: ABIRATERONE ARISTO. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.