Gazzetta n. 216 del 15 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cetirizina dicloridrato, «Zirtec». Estratto determina AAM/PPA n. 666/2022 del 7 settembre 2022 Si autorizza la seguente variazione tipo II C.I.4): modifica delle informazioni sulla posologia del medicinale nei pazienti con compromissione renale; modifica della controindicazione relativa ai pazienti con compromissione renale, aggiunta di un effetto indesiderato; conseguente modifica dei paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2, 3 e 4 del foglio illustrativo; modifiche formali ed in accordo alla versione corrente del QRD template al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette; relativamente al medicinale: ZIRTEC. Confezioni A.I.C. n. 026894016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 026894042 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse; 026894067 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; 026894028 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; 026894081 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml; 026894030 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml; 026894093 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml. Codice di procedura europea: IE/H/209/001-003/II/043. Codice pratica: VC2/2021/147. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale 00471770016), con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina, 162, 20156, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati l titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.